Анастезиологический комплекс "Фаза-23"

Анестезиологический комплекс "Фаза 23" производства компании «Уральский приборостроительный завод» - это наркозно-дыхательный аппарат нового поколения, который предназначается для того, чтобы провести низкопоточную и минимальнопоточную ингаляционную анестезию (наркоз) и искусственную вентиляцию легких в стационарном отделении различным пациентам - взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Возможна работа этого комплекса по закрытому (или полузакрытому) и полуоткрытому дыхательному контуру при минимуме потока медицинских газов, используя современные ингаляционные анестетики и ксенон. Основой анестезиологического аппарата является компактный и надежный компрессор (респираторного) дыхательного потока, поэтому не требуется подача сжатого воздуха для привода.

Отличительные особенности анестезиологического комплекса Фаза 23:

ü  работа с газообразными и парообразующими анестетиками;

ü  испаритель универсального назначения парообразующих анестетиков;

ü  наличие встроенного в наркозно-дыхательный аппарат блока ИВЛ, конструкция и принцип работы основан на базе вентильного двигателя прямого привода, который обеспечивает не меньше 10 000 часов ресурса работы и дыхательный поток давлением до 90 л/мин;

ü  обеззараживание (дезинфекция) дыхательного контура, который входит в конструкцию аппарата ИВЛ может осуществляться в автоматическом режиме термическим методом;

ü  полноцветный широкоформатный графический дисплей с диагональю 12", имеющий сенсорное управление параметрами и функциями искусственной вентиляции легких, концентрацией и потоками ингаляционных анестетиков и медицинских газов, и отображающий заданные и измеренные параметры в режиме реального времени, а также респираторные графики;

ü  аккумулятор, встроенный в анестезиологический комплекс Фаза 23, дает возможность в течение не меньше 2 часов работать в режимах ИН и ИВЛ одновременно при аварийном отключении электропитания;

ü  эффективная система автоматического подогрева и увлажнения дыхательной смеси обусловлена наличием адсорбера с двумя типоразмерами ёмкостью 0,5 и 1 л;

ü  наличие встроенного миксера газонаркотической смеси;

ü  повышенная надежность системы управления ввиду широкого использования в устройстве промышленных компьютерных блоков, что также обеспечивает выбор любого режима работы ИВЛ;

ü  подача ксенона в широком диапазоне (от 10 мл/мин до 6 л/мин) и обеспечение денитрогенизации чистым кислородом осуществляют специализированные электронные регуляторы для расхода газа;

ü  наличие специального газоанализатора вдыхаемых бинарных газовых смесей ГКМ-03-ИНСОВТ позволяет показать концентрацию ксенона и закиси азота во вдыхаемом газе;

ü  возможность спирографии (графики и дыхательные петли);

ü  выбор пределов тревог в автоматическом режиме дает возможность разноприоритетной аварийной сигнализации при отклонениях от установленного режима анестезии или искусственной вентиляции легких;

ü  постоянное самотестирование, кодировка соединений и разъемов, минимальный внешний контуром обеспечивает безопасность при работе с аппаратом.

Основные технические характеристики анестезиологического аппарата Фаза 23:

ü  расход ксенона за 2 часа работы, не больше ... 6 л;

ü  диапазон регулировки объемной концентрации паров анестезирующих веществ:

-         изофлюран ... от 0,2 до 5;

-         севофлюран ... от 0,2 до 7;

-         галотан ... от 0,2 до 5;

ü  шаг показания индикатора объемной концентрации паров жидких анестетиков ... 0,1;

ü  диапазон регулировки потока:

-         ксенона ... от 30 мл/мин до 2 л/мин;

-         оксонитрида азота ... от 50 мл/мин до 12 л/мин;

-         кислорода ... от 50 мл/мин до 12 л/мин;

ü  режимы ИВЛ ... CMV, Man CV, PLV, PS, AssV, CPAP;

ü  минутная вентиляция ... от 3 до 25 л/мин;

ü  режимы вентиляции:

-         механическая вентиляция:

·         с контрольным давлением;

·         с контрольным объемом;

-         вентиляция:

·         управляемая пультом;

·         с поддержкой давлением;

-         вспомогательная вентиляция:

·         с управляемым объемом;

·         с управляемым давлением;

-         самостоятельное дыхание с ППД (постоянным положительным давлением);

-         ПДКВ;

ü  дыхательный объём ... от 200 до 2000 мл/мин;

ü  чувствительность изменения концентрации паров анестезирующих веществ ... 0,05;

ü  готовность аппарата к работе за время, не более ... 3 мин;

ü  гарантия ... до 24 месяцев.

Технические требования

Режимы искусственной вентиля­ции легких (ИВЛ):

Управляемая ИВЛ с переключением дыхательных циклов по времени (CMV)

Управляемая ИВЛ с переключением дыхательных циклов по давлению (PLV)

ИВЛ с переключением дыхательных циклов в ручную (ManCV)

Режимы вспомогательной венти­ляции:

Вспомогательная ИВЛ с синхронизацией инспираторного усилия пациента (Ass V)

Вспомогательная ИВЛ с поддержкой дав­лением (PS)

Самостоятельное дыхание под положи­тельным давлением (CPAP)

Возможность изменения скорости потока во время акта вдоха:

Вентиляция с постоянной скоростью по­тока во время акта вдоха

Вентиляция с падающей скоростью пото­ка во время акта вдоха

Возможность организации «пла­то» в процессе вдоха: 0%; 10%; 20%; 30%

Возможность кондиционирования (увлажнения и подогрева) дыха­тельной смеси

Температура дыхательной смеси задается оператором в диапазоне от 32°С до 38°С и поддерживается автоматически

Цветной дисплей с диагональю 12,1 дюйма

Функция переключения режима отображения графической инфор­мации на всю площадь дисплея для лучшего обзора графической информа­ции при установившемся режиме работы

Управление основными функция­ми аппарата сенсорным способом (touch screen)

Время работы от встроенного аккумулятор, не менее 2-х часов

Система самотестирования.

Электропривод, со встроенным генерато­ром потока дыхательной смеси.

Диапазон регулирования минутной вентиляции на режимах ИВЛ, не менее

от 1 до 35 л/мин

Диапазон регулирования частоты вентиляции на режимах ИВЛ, не менее

от 6 до 60 вдохов /мин

Относительная длительность вдоха в дыхательном цикле на режимах ИВЛ, не менее

от 25 до 66%

(от 1/4 до 2/3)

Переключение дыхательных цик­лов:

- по времени

- по давлению

- вручную

Управление частотой вентиляции: автоматическое и ручное

Выдох пассивный

Положительное давление в конце акта выдоха, не менее

от 1 до 25 см вод. ст.

Ограничение максимального без­опасного давления в дыхательном контуре. Предохранительный клапан настроен на 60 см вод. ст.

Диапазон регулирования потоков медицинских газов:

  

Кислорода, не менее

от 0,1 до 12 л/мин

Закиси азота, не менее

от 0,1 до 12 л/мин

Ксенона, не менее

от 0,01 до 6 л/мин

Диапазон регулирования объемной концентрации паров жидких ане­стетиков в газовой смеси

 

Галотан, не менее

от 0,2 до 5 % объема

Севофлюран, не менее

от 0,2 до 4 % объема

Изофлюран, не менее

от 0,2 до 4 % объема

Экстренная подача кислорода в об­ход испарителя жидких анестети­ков со скоростью потока

до 75 л/мин

Дезинфекция дыхательного конту­ра:

- термическим методом (паро-воздушным),

- химическим методом

Режимы аварийно-предупреди­тельной сигнализации:

При разгерметизации дыхательного контура

При отклонении давления вдоха более чем на ±25 % от запомненного

При самопроизвольном отключении элек­т­ро­энергии

При падении уровня воды в увлажнителе ни­же до­пустимого

При превышении температуры дыхательной смеси на выходе из увлажнителя выше 41°С

При обрыве или коротком замыкании датчи­ков температуры в увлажнителе

При входном давлении газов ниже 200 кПа или выше 600 кПа

При падении давления в линии кислорода ниже 200 кПа с одновременной блокиров­кой пода­чи закиси азота или ксенона

При концентрации кислорода в смеси ниже 21 %

При температуре анестезирующего вещества выше нормы

Апноэ

При превышении давления в линии пациента 60-ти см вод. ст.

При обрыве или коротком замыкании датчика температуры испарителя

При температуре нагревателя испарителя вы­ше предельно допустимой (30 °С);

При разряде аккумулятора свыше 80 %

Потребляемая мощность, ВА, не более:

-при работе без увлажнителя;

- при работе с увлажнителем и при дезинфекции

 

350

1200

Масса (непосредственно комплекса), кг

80

Габаритные размеры аппарата, мм, не более

650×650×1550

 

Фаза-23 успешно эксплуатируется в следующих учреждениях:

- Государственное учреждение здравоохранения "Усманская межрайонная больница"

- Государственное учреждение здравоохранения "Грязинская межрайонная больница"

- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края "Краевой клинический противотуберкулезный диспансер"

- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская клиническая больница № 1" города Оренбурга

- Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Клиническая больница № 8 Федерального медико-биологического агентства"

- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Астраханской области "Ахтубинская центральная районная больница"

- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края "Красногвардейская центральная районная больница"

Сведения о регистрации: 

Уникальный номер реестровой записи

6938

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСР 2007/01277

Дата государственной регистрации медицинского изделия

23.10.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Комплекс анестезиологический «Фаза-23» по ТУ 9444-001-7202041-2006 с принадлежностями
- клапан предохранительный РП23.00-05.330; - переходник навесной РП23.00-05.370; - трубка (4х6 L=1600 мм) РП23.00-05.303; - шланг кислорода РП23.00-05.410; - шланг закиси азота РП23.00-05.410-01; - шланг ксенона РП23.00-05.410-02; - датчик расхода РП23.00-05.610; - пружина РП23.00-05.304; - комплекс анестезиологический «Фаза-23» (базовый блок) РП23.01-05.000; - увлажнитель РП23.10-05.000; - испаритель галотана РП23.20-05.000; - отстойник (сборник конденсата) РП5.14-00.000; - адсорбер РП5.17-01.000; - коннектор прямой РП9.19-00.319-03; - угольник РП11.19-00.051; - угольник РП11.19-00.051-01; - тройник аспирационный ДВ5.894.011; - трубка соединительная с коннектором ДВ6.453.016; - тройник Y-образный с портами 601/5088 MALLINCKRODT DAR (Италия); - трубка дыхательная силиконовая с наконечником ТДС-2 ГАКЕ.943136.001-001 ТУ 9398-001-72474991 ОАО «Медсиликон»; - трубка дыхательная силиконовая с наконечником ТДС-1 ГАКЕ.943136.001 ТУ 9398-001-72474991 ОАО «Медсиликон»; - резервный мешок без латекса объемом 3л 2830-004 фирмы INTERSURGICAL (Англия); - соединитель Y-образный 1927 фирмы INTERSURGICAL (Англия); - маска лицевая полимерная Б2-125 ТУ 3-2257-90 ЗАО НПКФ «МЕТОМ»; - маска лицевая полимерная Б2-145 ТУ 3-2257-90 ЗАО НПКФ «МЕТОМ»; - фильтр дыхательный Barrierbac «S» фирмы «Tyco Healthcare Group» 350/5879 MALLINCKRODT DAR (Италия); - испаритель севофлюрана РП23.20-05.000-01; - испаритель изофлюрана РП23.20-05.000-02; - газоанализатор бинарных вдыхаемых газовых смесей аппаратов ИН и ИВЛ «ГКМ-03-ИНСОВТ» ЗАО «ИНСОВТ»; - основной 22 мм анестезиологический реверсивный контур + лимб 0,8 2202 фирмы INTERSURGICAL (Англия); - монитор МПР6/2-03 ? «Тритон» (с модулями каналов капнометрии и пульсоксиметрии) производства ООО «Тритон электроникс»; - датчик расхода РП23.00-05.610; - вставка плавкая ВП1-5А-250В АГО.481.303ТУ; - вставка плавкая ВП2Б-10А-250В АГО.481.303ТУ.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия

Открытое акционерное общество "Уральский приборостроительный завод"

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия

620000, Россия, Свердловская область, , Сысертский район, 25 км Челябинского тракта

Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия

620000, Россия, Свердловская область, , Сысертский район, 25 км Челябинского тракта

Наименование организации-производителя медицинского 
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия

Открытое акционерное общество "Уральский приборостроительный завод"

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

620000, Россия, Свердловская область, , Сысертский район, 25 км Челябинского тракта

Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

620000, Россия, Свердловская область, , Сысертский район, 25 км Челябинского тракта

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия

94 4460

Класс потенциального риска применения медицинского изделия 
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации

Назначение медицинского изделия, установленное
производителем

 

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации

 

Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия

Россия, 620000, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта