Аппарат искусственной вентиляции легких Flight с принадлежностями, варианты исполнения: Flight 50
|
№ п/п |
Наименование параметра, описание функции |
Наличие функции или требуемая величина параметра |
1. |
Общие требования к аппарату |
|
1.1 |
Продленная ИВЛ у взрослых и детей |
наличие |
1.2 |
Питание от сети переменного тока |
220В, 50Гц |
1.3 |
Питание от источника постоянного тока |
наличие |
|
1.4 |
Аварийное питание от встроенного аккумулятора |
не менее 10 часов |
|
1.5 |
Возможность использования при транспортировке пациентов |
наличие |
|
1.6 |
Наличие необходимых для полноценного функционирования расходных материалов и запасных частей |
наличие |
|
2. |
Технические требования |
|
|
2.1 |
Основные требования |
|
|
|
Встроенный увлажнитель дыхательной смеси с автоматическим контролем температуры |
наличие |
|
|
Встроенный генератор вдоха - компрессор |
наличие |
|
|
Встроенный аккумулятор |
наличие |
|
|
Смеситель О2 и Воздуха высокого давления (магистраль) |
наличие |
|
|
минимально |
не более 2,4 атм.О2 |
|
|
максимально |
не менее 6,2 атм.О2 |
|
|
Смеситель О2 и Воздуха низкого давления (ротаметр О2) |
наличие |
|
|
минимально |
0 л/мин |
|
|
максимально |
не менее 10 л/мин |
|
2.2 |
Основные режимы ИВЛ |
|
|
2.2.1 |
Режимы ИВЛ с заданием объема: |
|
|
|
1. УИВЛ/ВИВЛ (A/CMV) |
наличие |
|
|
2. СППВ (SIMV) |
наличие |
|
|
3. Самостоятельное дыхание (SPONT) |
наличие |
|
2.2.2 |
Режимы ИВЛ с ограничением давления: |
|
|
|
1. УИВЛ/ВИВЛ (A/CMV) |
наличие |
|
|
2. СППВ (SIMV) |
наличие |
|
|
3. Самостоятельное дыхание (SPONT) |
наличие |
|
2.3 |
Дополнительные возможности: |
|
|
|
ПДКВ/СДППД (PEEP/CPAP) |
наличие |
|
|
Запасная вентиляция (Back-Up Ventilation) во всех режимах |
наличие |
|
|
Поддержка давлением (PS) |
наличие |
|
|
Ручной вдох (3 сек. максимум) |
наличие |
|
|
Блокировка клавиатуры |
наличие |
|
2.4 |
Параметры: |
|
|
2.4.1 |
FiO2 |
|
|
|
минимально |
не более 0,21 |
|
|
максимально |
не менее 1,0 |
|
2.4.2 |
Скорость вдоха |
|
|
|
минимально |
не более 6 л/мин |
|
|
максимально |
не менее 100 л/мин |
|
2.4.3 |
Поддержка давлением (Psupport) |
|
|
|
минимально |
0 смН2О |
|
|
максимально |
не менее 60 смН2О |
|
2.4.4 |
Время вдоха |
|
|
|
минимально |
не более 0,1 сек |
|
|
максимально |
не менее 3,0 сек |
|
2.4.5 |
Отношение вдоха к выдоху I:E |
|
|
|
максимально |
Не менее 1:99 |
|
|
инверсное |
не более 3:1 |
|
2.4.6 |
Дыхательный объем, устанавливаемый в режиме ИВЛ с заданием объема |
|
|
|
минимально |
не более 100 мл. |
|
|
максимально |
не менее 2200 мл. |
|
2.4.7 |
Дыхательный объем, подаваемый в режиме ИВЛ с ограничением давления |
|
|
|
минимально |
не более 20 мл. |
|
|
максимально |
не менее 2200 мл. |
|
2.4.8 |
Частота дыхания |
|
|
|
минимально |
не более 1 в минуту |
|
|
максимально |
не менее 99 в минуту |
|
2.4.9 |
Ограничение давления |
|
|
|
минимально |
не более 5 смН2О |
|
|
максимально |
не менее 60 смН2О |
|
2.4.10 |
ПДКВ\СДППД (PEEP/CPAP) |
|
|
|
минимально |
0 смН2О |
|
|
максимально |
не менее 30 смН2О |
|
2.4.11 |
Чувствительность триггера Ptrig |
|
|
|
минимально |
не менее ( - 9,9) смН2О |
|
|
максимально |
не менее 0 смН2О |
|
2.4.12 |
Температура дыхательной смеси |
|
|
|
минимально |
не более 19°С |
|
|
максимально |
не менее 39 °С |
3. |
Мониторинг |
|
|
3.1 |
Мониторируемые параметры: |
|
|
3.1.1 |
Подаваемый дыхательный объем |
наличие |
|
3.1.2 |
Подаваемый минутный объем |
наличие |
|
3.1.3 |
Отношение вдоха к выдоху |
наличие |
|
3.1.4 |
Частота вентиляции |
наличие |
|
3.1.5 |
Фактическая частота дыхания |
наличие |
|
3.1.6 |
Время вдоха |
наличие |
|
3.1.7 |
Индикатор инверсного отношения вдоха к выдоху |
наличие |
|
3.1.8 |
Границы тревог по давлению в дыхательном контуре |
наличие |
|
3.1.9 |
Границы тревог по подаваемому минутному объему |
наличие |
| Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2012/12774 | ||
| Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 21.09.2012 | ||
| Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
| Наименование медицинского изделия: | Аппарат искусственной вентиляции легких Flight с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат искусственной вентиляции легких Flight с принадлежностями, варианты исполнения: 1. Flight 50. 2. Flight 60. II. Принадлежности 1. Диафрагма F60 DL 2. Контур пациента одноразовый F60 SL. 3. Контур пациента многоразовый F60 DL. 4. Контур пациента многоразовый F60 SL. 5. Контур пациента детский одноразовый F60 DL. 6. Контур пациента детский одноразовый F60 SL. 7. Контур пациента детский многоразовый F60 DL. 8. Контур пациента детский многоразовый F60 SL. 9. Диафрагма двухпоточная F60. 10. Комплект датчиков потока F60 PC DL: - Брошюра датчика расхода. - Сумка нейлоновая почтовая. - Кольца уплотнительные ? не более 3 шт. - Коннектор Male. - Датчик расхода FLT. - Трубки силиконовые? не более 8 штук. - Трубки - не более 5 шт. - Триплет трубки. 11. F60 SL с универсальной клавиатурой и портом O2 малого потока. 12. Стенд передвижной F60 с базовой платой переходника. 13. Базовая плата переходника F60. 14. Держатель контура пациента для F60. 15. Комплект монтажных реек для F60: - рулон полиэтилена. - Логотип набора реек. - Винты с плоской головкой ? не более 6 штук. - Рейка с прокладкой. 16. Программное обеспечение EGD для F60 17. Мешок кислородного смесителя одноразовый. 18. Мешок кислородного смесителя многоразовый. 19. Имитатор легких. 20. Датчик кислородный. 21. Кабель подключения F60 к гнезду автомобильной разетки 12V DC. 22. Смеситель воздуха / кислорода. 23. Фильтры одноразовые воздушные ? не более 5 шт. 24. Панель передняя F60 в сборе. 25. Сборочный узел подачи воздуха 26. Батарея F60. 27. Батарея основная F60. 28. Компрессор подачи воздуха в сборе с подвесной системой 29. Сборочный узел вывода воздуха. 30. Кабель питания европейский для F60. 31 Кабель питания американский для F60. 32. Кабель питания английский для F60. 33. Панель продувки F60. 34. Плата материнская в сборе. 35. Щит питания. 36. Блок питания. 37. Соединение штыковое. |
||
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "МедИнформ-Инновации" | ||
| Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
127015, Россия, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2 | ||
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Флайт Медикал Инновайшнз Лтд." | ||
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
71520, Израиль, Дальнее зарубежье, Flight Medical Innovations Ltd.. 13 Hamelacha St., Lod, Israel | ||
| Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4460 | ||