.Аппарат искусственной вентиляции легких iVent, вариант исполнения: iVent 101 VERSAMED MEDICAL SYSTEMS LIMITED
Технические характеристики |
Значения |
Управляемый микропроцессором аппарат для инвазивной и неинвазивной вентиляции легких. Аппарат предназначен для обеспечения непрерывной или периодической поддержки дыхания при терапии взрослых и педиатрических пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, в домашних условиях, в условиях лечебного учреждения и во время транспортировки. Система должна иметь возможность (в аварийных ситуациях) проведения полноценной искусственной вентиляции в условиях отсутсвия внешних источников электропитания, кислорода и воздуха высокого давления. |
соответствие |
I. Основные характеристики: |
|
Встроенная турбина (электропривод) |
соответствие |
Корпус из металла или пластмассы высокой плотности, покрытый изнутри специальной звукопоглащающей пеной |
соответствие |
Встроенный цветной сенсорный дисплей 7" |
соответствие |
Снабжение кислородом от источника низкого давления (давление не более100 смH2О) |
соответствие |
Расход кислорода |
не более 20 л/мин |
Снабжение кислородом от источника высокого давления с использованием регулятора расхода кислорода |
соответствие |
Предустановка параметров ИВЛ посредством ввода категории пациента (младенец, ребенок, взрослый) |
соответствие |
Функционирование в соответствии с техническими характеристиками при любом положении пациента |
соответствие |
Режим ожидания с сохранением всех установленных параметров |
соответствие |
Журнал событий (сохраняет события за 72 часа) |
соответствие |
Режим самодиагностики при включении |
соответствие |
Режимы упрощенной и расширенной сервисной диагностики |
соответствие |
Режим проверки контура на утечку |
соответствие |
Управление функциями ИВЛ |
сенсорное |
Контейнер для транспортировки |
опция |
Устройство для крепления аппарата ИВЛ к кровати и в реанимобиле |
опция |
Обновление программного обеспечения при помощи внешнего USB- |
соответствие |
Изменение конфигурации аппарата ИВЛ со сдвоенным контуром на конфигурацию с одиночным контуром (и наоборот) |
опция |
Режимы ИВЛ: |
|
вспомогательная вентиляция с |
соответствие |
синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция (SIMV) с контролируемым объемом либо давлением |
соответствие |
непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) с поддержкой давлением |
соответствие |
вентиляция с поддержкой давлением (PSV) |
соответствие |
вентиляция давлением и заданным объемом (PRVC) |
соответствие |
Специальные режимы: |
|
Ручное управление вдохом |
соответствие |
Настраиваемый резервный режим вентиляции при апное |
соответствие |
Режим ПДКВ (для применения при вентиляции пациентов с сильной обструкцией потока в дыхательных путях или для снижения работы выдоха дыхания) |
соответствие |
Автоматизированный режим управления аппаратом ИВЛ, предназначенный для определения пикового потока на вдохе в соответствии с заданным принудительным дыхательным объемом |
соответствие |
Автоматизированный режим управления аппаратом ИВЛ, предназначенный для определения и обеспечения времени вдоха, обеспечивающего соотношение I:E = 1:2 |
соответствие |
Компенсация утечки при вентиляции с использованием лицевой маски или другой вентиляции с использованием |
соответствие |
Технические характеристики ИВЛ |
|
Частота дыхания, диапазон не уже |
1-80 дых в мин |
Дыхательный объем, диапазон не уже |
40-2500 мл |
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) , диапазон не уже |
0 -45 смвод.ст. |
Максимальное давление, диапазон не уже |
5 -60 смвод.ст. |
Поддержка давлением, диапазон не уже |
3 -60 смвод.ст. |
Время вдоха, диапазон не уже |
0,3 - 3,0 с |
Пиковый поток при аппаратной вентиляции, диапазон не уже |
5 - 120 л/мин |
Пиковый поток при спонтанном дыхании |
до 200 л/мин |
Критерий переключения на выдох, диапазон не уже |
5-80 % |
Концентрация кислорода на вдохе (FiO2) , диапазон не уже |
21-100% |
Двойной триггер по потоку и по давлению, диапазон не уже |
1-9 |
Регулируемое время нарастания давления, диапазон не уже |
0-9 |
Мониторинг |
|
Дисплей |
цветной, 7 дюймов, графический, сенсорный |
Интерфейс (меню управления) |
русифицированный |
Отображаемые параметры |
|
Давление в дыхательных путях |
соответствие |
Общая частота дыхания |
соответствие |
FiO2 |
соответствие |
Измеряемый дыхательный объем |
соответствие |
Максимальное давление |
соответствие |
Пиковый поток |
соответствие |
Время вдоха |
соответствие |
Отношение времени вдоха ко времени выдоха |
соответствие |
Минутный объем |
соответствие |
Источник питания (внешний/внутренний) |
соответствие |
Уровень заряда батареи |
соответствие |
Индикатор блокировки экрана |
соответствие |
Мониторинг каждого дыхательного цикла |
соответствие |
Графики |
Дыхательные кривые: давление - время и поток - время |
Тревоги |
|
Регулируемые тревоги по ниже перечисленным параметрам |
соответствие |
ЧД (частота дыхания) |
соответствие |
ПДВ (пиковое давление при вдохе) |
соответствие |
МО (минутный объем) |
соответствие |
Апноэ |
соответствие |
Кислород во вдыхаемом газе (FiO2) |
соответствие |
Отсоединение пациента |
соответствие |
Установка удаленного сигнала тревоги |
опция |
Датчик потока |
|
Автоклавируемый датчик потока, расположен вблизи выпускного отверстия корпуса |
соответствие |
Управляемый клапан выдоха |
соответствие |
Датчик O2 (опционально) |
соответствие |
Источники питания |
|
Источник переменного тока 100-240В 50-60Гц, не более 2 А |
соответствие |
Источник постоянного тока 24–28 В, не более5 A |
соответствие |
Встроенный аккумулятор стандартный 24 В, 2700 мАч |
соответствие, до 4 часов непрерывной работы |
Встроенный аккумулятор повышенной емкости 24 В, 4500 мАч |
опция, до 6,5 часов непрерывной работы |
Внешняя батарея |
опция, до 10 часов непрерывной работы |
Масса и размеры |
|
Масса аппарата без аккумулятора |
5,1 кг |
Масса аппарата с встроенным стандартным аккумулятором |
6,1 кг |
Размеры аппарата, |
26 см х 26см х19 см |
Комплект поставки |
|
Аппарат ИВЛ |
1 шт. |
Стенд передвижной |
1 шт. |
Модуль установочной пластины |
1 шт. |
Кронштейн для поддержки дыхательного контура |
1 шт. |
Коннектор для подключения источника кислорода низкого давления |
1 шт. |
Набор впускных воздушных фильтров должно быть не менее 6шт в упаковке |
2 уп. |
Одноразовый сдвоенный контур пациента |
1 шт. |
Многоразовый сдвоенный контур пациента |
1 шт. |
Фильтры бактериальные |
Не менее 50 шт |
Тестовое легкое2 л. |
1 шт. |
Кабель переменного тока (длиной не менее 1,8м) |
1 шт. |
Мембраны клапана выдоха |
3 шт. |
Руководство по эксплуатации на русском языке |
1 шт. |
Увлажнитель, в комплекте с детской, взрослой камерой, термометра, крепления для термодатчика, адаптера для термодатчика, адаптера к аппаратам ИВЛ |
1 компл. |
Общие требования |
|
Поставляемое оборудование должно быть новым, ранее не использованным, не ранее 2011 года выпуска |
соответствие |
Поставка в комплекте со всеми необходимыми монтажными материалами, кабелями, переходниками и т.п. |
соответствие |
Доставка оборудования до склада ЛПУ |
соответствие |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2010/08276 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 03.11.2010 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Аппарат искусственной вентиляции легких iVent с принадлежностями (cм. Приложение на 4 листах) I.Аппарат искусственной вентиляции легких iVent, варианты исполнения: iVent 101, iVent 201 1. Основной блок с газовым выходом. 2. Шнур питания. II. Принадлежности: 1. Контуры дыхательные многоразовые взрослые (от 1 до 5 шт.). 2. Контуры дыхательные многоразовые для увлажнителя Fisher&Paykel взрослые (от 1 до 5 шт.). 3. Контуры дыхательные одноразовые взрослые (от 1 до 100 шт.). 4. Контуры дыхательные многоразовые детские (от 1 до 5 шт.). 5. Контуры дыхательные многоразовые для увлажнителя Fisher&Paykel детские (от 1 до 5 шт.). 6. Контуры дыхательные одноразовые детские (от 1 до 100 шт.). 7. Контуры дыхательные одноразовые для МРТ (от 1 до 100 шт.). 8. Фильтры воздушные (от 1 до 50 шт.). 9. Фильтры воздушные с переходником для подачи кислорода с низким давлением (от 1 до 50 шт.). 10. Резервуар для кислорода. 11. Адаптер для работы с кислородом под низким давлением. 12. Фильтр биохимический. 13. Адаптер для биохимического фильтра. 14. Стенд передвижной (стойка на колесиках с креплением). 15. Шланг высокого давления кислородный. 16. Трубка соединительная. 17. Адаптер. 18. Держатель кислородного баллона. 19. Редуктор кислородный. 20. Флоуметр (расходомер) кислородный. 21. Шланг кислородный к флоуметру. 22. Канюля назальная. 23. Маски для NIV (размеры: EXTRA LG, L, M,S, Child) (от 1 до 50 шт.). 24. Батареи аккумуляторные внутренние на 2 часа (от 1 до 4 шт.). 25. Батареи аккумуляторные внутренние на 4 часа (от 1 до 4 шт.). 26. Батареи аккумуляторные внешние (от 1 до 4 шт.). 27. Набор с батареей аккумуляторной внешней, зарядным устройством (110/220V) и кабелем. 28. Держатель внешней аккумуляторной батареи. 29. Кронштейн для поддержки дыхательного контура. 30. Интерфейс дистанционный для системы передачи тревог. 31. Кабель к источнику питания 12 вольт. 32. Переходник к источнику питания 12 вольт. 33. Кабель с зажимом к источнику питания 12 вольт. 34. Датчики потока многоразовые (от 1 до 20 шт.). 35. Клапаны выдоха многоразовые (от 1 до 20 шт.). 36. Тройники с датчиком потока многоразовые (от 1 до 20 шт.). 37. Клапаны реверсивные многоразовые (от 1 до 20 шт.). 38. Датчики потока одноразовые (от 1 до 100 шт.). 39. Клапаны выдоха одноразовые (от 1 до 100 шт.). 40. Тройники с датчиками потока одноразовые (от 1 до 100 шт.). 41. Клапаны реверсивные одноразовые (от 1 до 100 шт.). 42. Крепление транспортное. 43. Крепление к инвалидному креслу. 44. Пластина для крепления к передвижной стойке. 45. Устройство для калибровки. 46. Манометр калибровочный. 47. Заглушка калибровочная. 48. Увлажнитель "Fisher&Paykel". 49. Камеры увлажнителя взрослые (от 1 до 20 шт.). 50. Камеры увлажнителя детские (от 1 до 20 шт.). 51. Датчик температурный. 52. Адаптер спирали накаливания. 53. Держатель увлажнителя. 54. Дополнительное программное обеспечение для сервисных работ. 55. Инструкция пользователя. 56. Инструкция сервисная. 57. Чемодан жесткий для вентилятора. 58. Сумка транспортная мягкая для вентилятора. 59. Чехол PVC. 60. Мешок дыхательный. 61. Мембрана клапана выдоха многоразовая. 62. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (от 1 до 10 шт.). 63. Электронные платы (от 1 до 4 шт.). 64. Блок питания. 65. Тестовое легкое. 66. Датчик кислорода. 67. Кабель электропитания. 68. Клапан выдоха в сборе. 69. Предохранители (от 1 до 5 шт.). 70. Охлаждающий вентилятор. 71. Программное обеспечение опция A/C VOLUME CONTROL. 72. Программное обеспечение опция SIMV VOLUME CONTROL. 73. Программное обеспечение опция SIMV PRESSURE CONTROL. 74. Программное обеспечение опция A/C PRVC AND SIMV PRVC. 75. Программное обеспечение опция ADAPTIVE BI-LEVEL. 76. Программное обеспечение опция CPAP/PSV. 77. Программное обеспечение опция Intensive Care Package. 78. Программное обеспечение опция Adaptive Bilevel. 79. Программное обеспечение опция Intensive Care Package и Adaptive Bilevel. 80. Вход электропитания. 81. Программное обеспечение RUSSIAN (русский язык). 82. Датчик встроенный мониторинга кислорода. 83. Петля контура пациента одинарная. 84. Петля контура пациента двойная. 85. Адаптер для фиксации двойной петли контура пациента. 86. Адаптер для фиксации двойной петли контура пациента с клапаном выдоха. 87. Фильтры бактериальные (от 1 до 500 шт.). 88. Фильтры бактериальные mini (от 1 до 500 шт.). 89. Фильтры бактериальные с гибким адаптером (от 1 до 500 шт.). 90. Дисплей дополнительный. 91. Кабель соединительный. 92. Резистор пневматический (RP20). 93. Резистор пневматический (RP50). 94. Модуль измерения SPO2 (включая кабель и 1 одноразовый датчик). 95. Датчик SPO2 взрослый многоразовый. 96. Датчик SPO2 детский многоразовый. 97. Датчик SPO2 универсальный многоразовый (клипса на ухо). 98. Датчики SPO2 взрослые одноразовые (от 1 до 500 шт.). 99. Датчики SPO2 детские одноразовые (от 1 до 500 шт.). 100. Удлинитель контура пациента для МРТ, 3 м. 101. Индикатор тревог МРТ. 102. Корзинка для принадлежностей с креплением на стойку. 103. Крепление на кровать. 104. Крепление на стойку. 105. Панель управления с кнопками. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Центр сертификации и регистрации" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Версамед Медикал Системз Лтд.", Израиль, VERSAMED MEDICAL SYSTEMS LIMITED | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Израиль, , Hasharon Industrial Park, Ornat Building, Kadima 60920, Israel | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4460 |