Аппарат искусственной вентиляции легких Monnal, вариант исполнения Т50
|
№ п/п |
Наименование параметров, функций |
Величина параметра, наличие функции |
|
1 |
Назначение: |
для проведения продолжительной искусственной вентиляции легких взрослых и детей в условиях отделений интенсивной терапии и реанимации. |
|
2 |
Вентилятор |
Электронный, микропроцессорный |
|
3 |
Тип привода |
Турбина |
|
4 |
Максимальная скорость потока |
В диапазоне не уже 5-150 л/мин
|
|
5 |
Поддержка однорукавных и двухрукавных контуров пациентов |
Наличие |
|
6 |
Автономная работа от встроенного аккумулятора |
Не менее 5 часов стандартной вентиляции |
|
7 |
Автономная работа от внешнего аккумулятора |
наличие |
|
8 |
Автоматическое самотестирование |
- калибровка датчиков потока, давления и концентрации кислорода; - тестирование сигнализации, предохранительного клапана, электроники и программного обеспечения |
|
9 |
Экран |
Плоский цветной сенсорный экран с диагональю не менее 15см. |
|
10 |
Функция переворачивания изображения на экране |
Наличие |
|
11 |
Пользовательский интерфейс |
Сведения о тревогах, настройках и мониторинге (графическом и цифровом) ИВЛ должны одновременно отображаться на экране. Доступ ко всем функциям через сенсорный экран |
|
12 |
Отдельный пользовательский интерфейс для работы в условиях стационара на дому, конфигурируемый клиницистом |
Наличие |
|
13 |
Отдельный пользовательский интерфейс для работы в больничных условиях |
Наличие |
|
14 |
Возможность обновления программного обеспечения аппарата |
Наличие |
|
15 |
Настройки по умолчанию для параметров вентиляции и тревог |
Наличие |
|
16 |
Режимы для инвазивной и неинвазивной вентиляции |
Наличие |
|
17 |
Функция мониторинга за усредненными значениями параметров вентиляции |
Наличие |
|
18 |
Подключение к удаленной системе сигнализации |
Наличие |
|
19 |
Автоматическая блокировка экрана |
Наличие |
|
20 |
Возможность отключения/включения мониторинга кислорода и/или экспираторного потока |
Наличие |
|
21 |
Датчик кислорода |
Встроенный в аппарат электрохимический элемент |
|
22 |
Датчик экспираторного потока |
Интегрированный в аппарат датчик скорости потока, многоразовый, |
|
23 |
Клапан выдоха |
Должен быть интегрирован в аппарат ИВЛ, извлекаться нажатием кнопки, выполнен в многоразовом исполнении |
|
24 |
Датчики давления |
Встроенные в контур пьезоэлектрические датчики |
|
26 |
Подача кислорода от источника низкого давления |
Наличие |
|
27 |
Уровень шума на расстоянии1 мпри стандартной вентиляции |
Не более 48 дБ |
|
28 |
Режимы инвазивной ИВЛ |
|
|
29 |
Контроль по объему: ACMV/CMV (вспомогательная принудительная вентиляция) |
наличие |
|
30 |
Контроль по объему: SIMV (синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция) |
наличие |
|
31 |
Контроль по давлению: APCV/PCV (вспомогательная принудительная вентиляция) |
наличие |
|
32 |
Спонтанная вентиляция PSV (спонтанная вентиляция с поддержкой давлением и ПДКВ) |
наличие |
|
33 |
VT Target (доставка гарантированного дыхательного объема в режимах по давлению) |
наличие |
|
34 |
Вентиляция АПНОЭ (backup ventilation) |
наличие |
|
35 |
Режимы неинвазивной ИВЛ |
|
|
36 |
Контроль по объему: ACMV/CMV (вспомогательная принудительная вентиляция) |
наличие |
|
37 |
Контроль по объему: SIMV (синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция) |
наличие |
|
38 |
Контроль по давлению: APCV/PCV (вспомогательная принудительная вентиляция) |
наличие |
|
39 |
Спонтанная вентиляция PSV (спонтанная вентиляция с поддержкой давлением и ПДКВ) |
наличие |
|
40 |
Вентиляция АПНОЭ (backup ventilation) |
наличие |
|
41 |
Настройка параметров вентиляции |
|
|
42 |
Частота дыхания, в диапазоне |
не уже 5 ÷ 60 вд/мин |
|
43 |
Частота дыхания, FSIMV, в диапазоне |
не уже 1 ÷ 60 вд/мин |
|
44 |
Соотношение «вдох-выдох», I/E, в диапазоне |
не уже 1/1 - 1/9 |
|
45 |
Время вдоха, TI, в диапазоне |
не уже 0,3 ÷ 3 с |
|
46 |
Максимальное время вдоха TImax при спонтанном дыхании, в диапазоне |
не уже 0,3 ÷ 3,0 с |
|
47 |
Дыхательный объем (CMV/ACMV, SIMV), в диапазоне |
не уже 50 ÷ 2000 мл
|
|
48 |
Давление при вдохе, в диапазоне |
не уже 5 ÷50 смвод. ст. |
|
49 |
Целевой дыхательный объем (PCV/APCV, PS), в диапазоне |
не уже 50 ÷ 2000 мл
|
|
50 |
ПДКВ, в диапазоне |
не уже 0 ÷20 смвод. ст. |
|
51 |
Скорость нарастания давления, в диапазоне |
не уже 1 ÷ 4 условные единицы |
|
52 |
Поддержка давлением, в диапазоне |
не уже 5 ÷50 смвод. ст. |
|
53 |
Форма графика потока |
Прямоугольная, нисходящая |
|
54 |
Чувствительность экспираторного триггера, в диапазоне |
не уже 10 ÷ 90% от пикового потока |
|
55 |
Чувствительность триггера вдоха, в диапазоне |
не уже 0,5 ÷ 10 л/мин или ВЫКЛ |
|
56 |
Чувствительность триггера давления, в диапазоне |
не уже 0,2 ÷ 5 смH2O |
|
57 |
Объём глубокого вдоха |
не уже 1÷2 от заданного ДО |
|
58 |
Частота глубоких вдохов, в диапазоне |
не уже 50-150 дыхательных циклов |
|
59 |
Измеряемые параметры |
Диапазон измерения / разрешение |
|
60 |
Концентрация О2, в диапазоне |
не уже 18 ÷ 100 об. % / 1 об. % |
|
61 |
Минутный объем, в диапазоне |
не уже 0 ÷ 99 л/мин / 0,1 л/мин |
|
62 |
Объём выдоха, в диапазоне |
не уже 0 ÷ 5000 мл / 1 мл |
|
63 |
Объём вдоха, в диапазоне |
не уже 0 ÷ 5000 мл / 1 мл |
|
64 |
Пиковое давление, в диапазоне |
не уже 0 ÷60 смвод. ст. /0,1 смвод. ст. |
|
63 |
Частота дыхания, в диапазоне |
не уже 0 ÷ 120 вд/мин / 0,1 вд/мин |
|
64 |
ПДКВ, в диапазоне |
не уже 0 ÷99 смвод. ст. /0,1 смвод. ст. |
|
65 |
Индикатор спонтанных вдохов |
Наличие |
|
66 |
Графический мониторинг |
|
|
67 |
Кривая давления |
Наличие |
|
68 |
Кривая скорости потока |
Наличие |
|
69 |
Петля «давление-объем» |
Наличие |
|
70 |
Петля «давление-поток» |
Наличие |
|
71 |
Петля «поток-объем» |
Наличие |
|
72 |
Фиксирование изображений кривых |
Наличие |
|
73 |
Масштабирование графиков |
Наличие |
|
74 |
Курсоры для измерения абсолютных значений на графиках кривых |
Не менее 2 |
|
75 |
Тренды всех измеряемых параметров |
Не менее 80 часов |
|
76 |
Тревоги |
|
|
77 |
Классификация по степени приоритетности |
Цветовая и звуковая индикация по степени приоритета (не менее 4 уровней) |
|
78 |
Журнал тревог и событий для просмотра на экране аппарата и передачи на ПК |
Не менее 2000 сообщений |
|
79 |
Архив тревог и настроек ИВЛ для передачи и просмотра на ПК |
Наличие |
|
80 |
Установление возможной причины срабатывания сигнализации (тревоги с кодом ошибки) |
Наличие |
|
81 |
Тревоги снабжения:
|
Наличие |
|
82 |
- питание от встроенной батареи
|
Наличие |
|
83 |
- питание от внешней батареи
|
Наличие |
|
84 |
- батарея разряжена
|
Наличие |
|
85 |
- батарея не доступна |
Наличие |
|
86 |
Регулируемые тревоги: |
Наличие |
|
87 |
- время апноэ, в диапазоне |
не уже 10 ÷ 60 с |
|
88 |
- высокое пиковое давление, в диапазоне |
не уже 10 ÷60 смвод. ст. |
|
89 |
- высокая частота дыхания, в диапазоне |
не уже 11÷100 вд/мин |
|
90 |
- низкая частота дыхания, в диапазоне |
не уже 1 ÷ 80 вд/мин |
|
91 |
- высокий инсп. минутный объем, в диапазоне |
не уже 1,5 ÷ 40 л/мин |
|
92 |
- низкий инсп. минутный объем, в диапазоне |
не уже 0,5 ÷ 39 л/мин |
|
93 |
- высокий дыхательный объем, в диапазоне |
не уже 80 ÷ 3000 мл |
|
94 |
- низкий дыхательный объем, в диапазоне |
Не уже 10 ÷ 2000 мл или ВЫКЛ |
|
95 |
- высокое содержание О2, вдиапазоне |
не уже 24 ÷ 100% |
|
96 |
- низкое содержание О2, в диапазоне |
не уже 18 ÷ 90% |
|
97 |
Нерегулируемые тревоги: |
Наличие |
|
98 |
- Отсоединение пациента |
Наличие |
|
99 |
- Потребность пациента в увеличенной скорости потока |
Наличие |
|
100 |
- Выключение звуковой сигнализации |
наличие |
|
101 |
- Автоматическая подстройка пороговых значений срабатывания сигнализации |
Наличие |
|
102 |
Увлажнитель |
|
|
103 |
Внутренний обогрев дыхательного контура |
Наличие |
|
104 |
Расходные материалы |
|
|
105 |
Клапан выдоха |
Автоклавируемый или одноразовый |
|
106 |
Датчик потока выдоха |
Автоклавируемый или одноразовый |
|
107 |
Контур пациента |
Автоклавируемый или одноразовый, однорукавный или двухрукавный |
|
108 |
Лицевые маски для неинвазивной вентиляции (многоразовые, автоклавируемые) (взрослые). |
Наличие |
|
109 |
Стерилизация |
|
|
110 |
Автоклавирование |
наличие |
|
111 |
Химическая |
наличие |
|
112 |
Комплектация |
|
|
113 |
Аппарат ИВЛ |
наличие |
|
114 |
Мобильное основание |
наличие |
|
115 |
Автоклавируемый контур пациента двухрукавный |
наличие |
|
116 |
Экспираторный клапан автоклавируемый |
наличие |
|
117 |
Кислородный датчик |
наличие |
|
118 |
Шланг высокого давления |
Не менее 3 м. |
|
119 |
Экспираторный датчик потока автоклавируемый |
наличие |
|
120 |
Шарнирный держатель контура пациента |
наличие |
|
121 |
Маска лицевая взрослая для ИВЛ |
наличие |
|
122 |
Увлажнитель |
наличие |
|
123 |
Камера увлажнителя взрослая |
наличие |
|
124 |
Температурный датчик увлажнителя |
Не менее 3 шт. |
| изделия медицинского назначения: |
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Monnal с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) |
|---|---|
| № РУ: | 10255 |
| Номер регистрационного удостоверения: | ФСЗ 2011/10255 |
| Дата регистрации: | 4-08-2011 12:13 |
| Срок действия: | Бессрочно |
| Статус: | Выдано РУ |
| Организация-заявитель: | ООО "МедИнформ-Инновации" |
| Адрес организации-заявителя: | 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77 |
| Организация-изготовитель: | "Эр Ликид Медикал Системз С.А." |
| Адрес организации-изготовителя: | Франция, Дальнее зарубежье, Air Liquide Medical Systems S.A., Parc de haute technologie, 6 rue Georges Besse, 92182 Antony, Cedex, France |
| Код ОКП: | 94 4460 |
| Класс безопасности: | 2а |
| Приложение: | I. Аппарат искусственной вентиляции легких Monnal, варианты исполнения Т20, ТЗ0, T40, T50: 1. Основной блок аппарата искусственной вентиляции легких. 2. Батарея встроенная. 3. Кислородный датчик (для вариантов исполнения T40, T50). II. Принадлежности: 1. Сумка для переноски. 2. Шарнирный держатель контура для мобильного основания МТ40/МТ50. 3. Кабель для компьютера. 4. Увлажнитель EVA. 5. Ёмкость для увлажнителя EVA. 6. Программное обеспечение Воrа. 7. Батарея встроенная. 8. Датчик давления. 9. Заглушка автоклавируемая контура пациента. 10. Дисплей. 11. Кабель сетевой (тип EUR). 12. Фильтры бактериологические (6 шт. / упак.) - не более 500 шт. 13. Фильтр пылевой (1 шт. / упак.) - не более 500 шт. 14. Предохранитель. 15. Тестовое лёгкое взрослое. 16. Турбина. 17. Фиксаторы лицевых масок - не более 500 шт. 18. Клапан соленоидный. 19. Однорукавный контур без маски. 20. Назальные маски «VERONE» (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 21. Подушечки для назальных масок размера S/M (5 шт. в упаковке) - не более 50 упаковок. 22. Подушечки для назальных масок размера M/L (5 шт. в упаковке) - не более 50 упаковок. 23. Мобильное основание Monnal Т40/Т50. 24. Шарнирный держатель контура для мобильного основания МТ40/МТ50. 25. Батарея внешняя 220 Вт/ч. 26. Батарея внешняя 150 Вт/ч 27. Увлажнитель MR810 (для сети 230В EU EN/FR/ES). 28. Датчик кислородный. 29. Батарея встроенная. 30. Датчик потока экспираторный автоклавируемый. 31. Клапан выдоха экспираторный автоклавируемый. 32. Датчик давления. 33. Коннектор для однорукавного контура пациента. 34. Мембрана. 35. Диск силиконовый. 36. Фильтры воздухозаборника турбины (6 шт. / упак.) - не более 500 упак. 37. Фиксатор кислородного баллона. 38. Фиксатор лицевых масок. 39. Комплект из 10 одноразовых двухрукавных контуров для взрослых - не более 500 шт. 40. Комплект из 25 одноразовых однорукавных контуров для взрослых - не более 500 шт. 41. Комплект из 12 одноразовых двухрукавных контуров для детей - не более 500 шт. 42. Комплект из 12 одноразовых однорукавных контуров для детей - не более 500 шт. 43. Одноразовый набор: контуры одноразовые двухрукавные для взрослых - 10шт., одноразовый клапан выдоха, одноразовый датчик потока выдоха. 44. Автоклавируемый набор: контуры автоклавируемые двухрукавные для взрослых - 10шт., автоклавируемый клапан выдоха, автоклавируемый датчик потока выдоха. 45. Комплект из 5 одноразовых клапанов выдоха - не более 500 шт. 46. Комплект из 20 одноразовых клапанов выдоха (4 коробки по 5 клапанов) - не более 500 шт. 47. Комплект из 5 одноразовых датчиков скорости потока выдоха - не более 500 упак. 48. Комплект из 20 одноразовых датчиков скорости потока выдоха (4 коробки по 5 клапанов) - не более 500 шт. 49. Лицевые маски «RESPIREO PRIMO F» (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 50. Лицевые маски «RESPIREO PRIMO F Non Vented» (размеры S, M и L) - не более 500 шт. 51. Назальные маски «RESPIREO N» без регулировки (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 52. Назальные маски «RESPIREO N» с подушечкой (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 53. Лицевые маски «RESPIREO PRIMO F» с подушечкой (размеры S, М и L) - не более 500 шт. 54. Флоуметр, совмещенный с редуктором давления. 55. Мобильное основание Monnal Т40/Т50. 56. Медицинский шланг 5X7,5. 57. Удаленная сигнализация. 58. Кабель удаленной сигнализации 25 см. 59. Кабель удаленной сигнализации 45 см. 60. Коннектор для оповещения медсестры. 61. Программное обеспечение Observance без кабеля. 62. Плата питания. 63. Микропроцессорная плата. 64. Датчик скорости потока. 65. Кабель MONNAL LISA для T40/T50 (USB/USB). |