Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-C2
|
№ п/п |
Наименование параметра |
Наличие или функциональная величина параметра |
|
1. Основные характеристики |
||
|
1.1 |
Область применения |
Аппарат ИВЛ для взрослых, детей, новорожденных от 500 гр. |
|
1.2 |
Возможность использования в единой информационной госпитальной сети, объединяющей оборудование для мониторинга, терапии и диагностики |
Наличие |
|
1.3 |
Привод |
Турбина |
|
1.4 |
Механизм регуляции скорости инспираторного потока |
Автоматический |
|
1.5 |
Время полноценной работы от встроенного аккумулятора |
Не менее 30 минут |
|
1.6 |
Газоснабжение |
Кислород и сжатый воздух от встроенного генератора потока (турбины) с автоматической компенсацией в случае падения давления в линии подачи одного из газов |
|
1.7 |
Подача газа (кислород/воздух) |
От не более 2.8 и до не менее 6 бар |
|
1.8 |
Работа от кислорода низкого давления |
Наличие |
|
1.9 |
Режим автоматического самотестирования аппарата перед подключением с калибровкой датчиков |
Наличие |
|
2 Режимы вентиляции |
||
|
2.1 |
Управляемый по объему (VC) |
Наличие |
|
2.2 |
Управляемый по давлению (PC) |
Наличие |
|
2.3 |
С поддержкой давления (PS) |
Наличие |
|
2.4 |
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) |
Наличие |
|
2.5 |
Синхронизированная перемежающаяся вспомогательная вентиляция по объему SIMV(VC)+PS, по давлению SIMV(PC)+PS с поддержкой давлением |
Наличие |
|
2.6 |
С двумя уровнями положительного давления в дыхательных путях |
Наличие |
|
2.7 |
Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях – APRV |
Наличие |
|
2.8 |
Режим вентиляции |
«Режим ASV - адаптивной поддерживающей вентиляции с обеспечением гарантированного минутного объема дыхания с управлением по давлению и с автоматическим регулированием дыхательного объема и частоты дыхания на основе критерия минимальной работы дыхательной системы у пациентов с наличием или отсутствием самостоятельного дыхания» или «Режим автoматическoгo oтлучения oт вентиляции за счет автoматическoгo пoдбoра oптимальнoгo PS на oснoве непрерывнoгo анализа данных CO2, спoнтаннoй ЧД и спoнтаннoгo Vt (Дыхательный объем), oценки респиратoрнoгo статуса пациента пo 8 вoзмoжным сценариям, вoзмoжна адаптация алгoритма к пациентам с неврoлoгическими нарушениями и ХОБЛ, вoзмoжнo планирoвание прoцедуры oтлучения с чередoваниями периoдoв нагрузки и oтдыха, определение успешнoгo перевoда на самoстoятельнoе дыхание с выдачей сooтветствующегo сooбщения на дисплей,вoзмoжнoсть индивидуальнoй кoнфигурации зoны респиратoрнoгo кoмфoрта». |
|
2.9 |
Неинвазивная вентиляция |
Наличие |
|
2.10 |
«Режим инвазивной ИВЛ новорожденных от 500гр.» |
Наличие |
|
2.11 |
Наличие дооснащения «Режимом назального СРАР» |
Наличие |
|
2.12 |
Автоматически предлагаемый выбор начальных параметров вентиляции с учетом идеального веса больного |
Наличие |
|
2.13 |
Автоматическое определение идеального веса при вводе роста пациента |
Наличие |
|
2.14 |
Автоматический режим пре- и постоксигенации при отсоединении для санации бронхов |
Наличие |
|
2.15 |
Автоматический режим резервной вентиляции в случаях апноэ по давлению и по объему |
Наличие |
|
2.16 |
Возможность выбора параметров резервной вентиляции |
Наличие |
|
2.17 |
Автоматический возврат в режимы поддержки при восстановлении самостоятельного дыхания |
Наличие |
|
2.18 |
Возможность дооснащения новыми опциями и версиями программного обеспечения |
Наличие |
|
2.19 |
Программное обеспечение на русском языке |
Наличие |
|
2.20 |
Разборка аппарата для дезинфекции без применения дополнительных инструментов |
Наличие |
|
2.21 |
Электронный журнал записи функций вентилятора и сервисного обслуживания |
Наличие |
|
2.22 |
Наличие дооснащения «Аспирационным блоком» для проведения санации трахеобронхиального дерева |
Наличие |
|
2.22.1 |
Уровни регулировки вакуума: Минимальный - не менее131 мм.рт.ст. Средний - не менее266 мм.рт.ст. Максимальный - не менее595 мм.рт.ст. |
Наличие |
|
2.22.2 |
Встроенная внутрь аппарата защитная емкость |
Наличие |
|
2.22.3 |
Трехступенчатая гигиеническая защита |
Наличие |
|
2.22.4 |
Время работы от аккумулятора |
Не менее 45 мин. |
|
2.22.5 |
Объем емкости для секрета |
Не менее0,5 л. |
|
2.22.6 |
Прямое подсоединение емкости к аспиратору без использования трубок |
Наличие |
|
2.22.7 |
Поток |
Не менее 15 л/мин |
|
3 Технические характеристики |
||
|
3.1 |
Частота управляемых дыхательных циклов при инвазивной ИВЛ |
От не более 1 и до не менее 80 дых/мин. |
|
3.2 |
Частота управляемых дыхательных циклов при инвазивной ИВЛ (для новорожденных от 500 гр.) |
От не более 15 и до не менее 150 дых/мин. |
|
3.3 |
SIMV-частота синхронизированной перемежающейся вспомогательной вентиляции |
От не более 1 и до не менее 60 дых/мин. |
|
3.4 |
Инспираторный дыхательный объем при инвазивной ИВЛ |
От не более 20 и до не менее 2000 мл |
|
3.5 |
Инспираторный дыхательный объем при инвазивной ИВЛ (для новорожденных от 500 гр.) |
От не более 2 и до не менее 300 мл |
|
3.6 |
Время апноэ (до сигнала тревоги) |
От не более 10 и до не менее 60 сек |
|
3.7 |
Переключение вдоха |
От не более 5 и до не менее 70% от пикового потока |
|
3.8 |
Сенсорный дисплей |
Наличие |
|
3.8.1 |
Размер дисплея |
Не менее10,4 дюймов по диагонали |
|
3.8.2 |
Регулировка уровня наклона дисплея относительно блока ИВЛ |
Наличие |
|
3.8.3 |
Графическое отображение на экране индикатора дыхательной активности пациента |
Наличие |
|
3.8.4 |
Одновременное отображение дыхательных кривых |
Не менее 2 |
|
3.8.5 |
Одновременное отображение дыхательных петель |
Не менее 1 |
|
3.8.6 |
Интерфейс мониторинга |
«Отображение дыхательных циклов пациента в виде изменяющейся картины легких (изображение формы легких) в режиме реального времени, изображение (форма и цвет) легких должна меняться при изменении податливости легочной ткани и сопротивления дыхательных путей, а также при поялении у пациента спонтанных вдохов» или «графический oбраз легких (изображение формы легких), oтражающий динамику изменения механики дыхания C (Податливость легких) и R (Сопротивление дыхательных путей) и наличие самoстoятельнoй дыхательной активности.» |
|
3.8.7 |
Кривые: - поток-время - давление-время - объем-время |
Наличие |
|
3.8.8 |
Петли: - объем-давление - поток-объем |
Наличие |
|
3.8.9 |
Тренды по всем мониторируемым параметрам с масштабированием шкалы |
Не менее чем за 24 часа |
|
3.9 |
Цифровые параметры на мониторе |
Наличие |
|
3.9.1 |
Пиковое давление |
Наличие |
|
3.9.2 |
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) |
Наличие |
|
3.9.3 |
Среднее давление |
Наличие |
|
3.9.4 |
Конечное давление выдоха |
Наличие |
|
3.9.5 |
Выдыхаемый минутный объем |
Наличие |
|
3.9.6 |
Вдыхаемый объем |
Наличие |
|
3.9.7 |
Частота дыханий |
Наличие |
|
3.9.8 |
Отношение вдох/выдох |
Наличие |
|
3.9.9 |
Время вдоха |
Наличие |
|
3.9.10 |
Конечный экспираторный поток |
Наличие |
|
3.9.11 |
Измеренная концентрация О2 |
Наличие |
|
3.9.12 |
Частота спонтанного дыхания |
Наличие |
|
3.9.13 |
Выдыхаемый минутный объем спонтанного дыхания |
Наличие |
|
3.9.14 |
Процент утечки |
Наличие |
|
3.9.15 |
Остаточная емкость батареи |
Наличие |
|
3.9.16 |
Статический комплайнс |
Наличие |
|
3.9.17 |
Динамические характеристики |
Наличие |
|
3.9.18 |
Растяжимость |
Наличие |
|
3.9.19 |
Сопротивляемость инспираторная |
Наличие |
|
3.9.20 |
Эластичность |
Наличие |
|
3.9.21 |
Внутреннее положительное давление в конце выдоха |
Наличие |
|
3.9.22 |
Временная константа |
Наличие |
|
3.9.23 |
Индекс поверхностного дыхания |
Наличие |
|
3.10 |
Сигналы тревоги |
Наличие |
|
3.10.1 |
Давление в дыхательных путях – верхнее |
Наличие |
|
3.10.2 |
Постоянное высокое давление |
Наличие |
|
3.10.3 |
Концентрация кислорода |
Наличие |
|
3.10.4 |
Выдыхаемые минимальные объемы |
Наличие |
|
3.10.5 |
Апноэ |
Наличие |
|
3.10.6 |
Частота дыханий |
Наличие |
|
3.10.7 |
Газоснабжение |
Наличие |
|
3.10.8 |
Емкость аккумуляторов |
Наличие |
|
3.10.9 |
Низкое конечное давление выдоха |
Наличие |
|
3.10.10 |
Технические |
Наличие |
|
3.11 |
Приоритеты тревог |
Не менее 3 уровней |
|
3.12 |
Визуальный контроль светового сигнала тревоги |
Не менее 360° в горизонтальной плоскости |
|
3.13 |
Подключение контура пациента: экспираторного и инспираторного шлангов - на фронтальной поверхности блока ИВЛ |
Наличие |
|
3.14 |
Сохранение в памяти событий |
Не менее 24 часов |
|
3.15 |
Объем дневника событий |
Не менее 1000 |
|
3.16 |
Уровень шума аппарата |
Не более 45 Дб |
|
3.17 |
Возможность установки кислородных баллонов на стойку аппарата ИВЛ |
Наличие |
|
4 Комплектация |
||
|
4.1 |
Основной блок вентилятора |
1 шт. |
|
4.2 |
Тележка на колесах для перемещения внутри больницы |
1 шт. |
|
4.3 |
Шланг высокого давления для кислорода |
1 шт. |
|
4.4 |
Контур дыхания для новорожденных, автоклавируемый |
1 шт. |
|
4.5 |
Контур дыхания для детей, автоклавируемый |
1 шт. |
|
4.6 |
Держатель для контура |
1 шт. |
|
4.7 |
Датчик потока для детей и взрослых |
Не менее 10 шт. |
|
4.8 |
Датчик потока для новорожденных |
Не менее 10 шт. |
|
4.9 |
Увлажнитель с сервоконтролем температуры, в комплекте с принадлежностями |
1 шт. |
| Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2009/04268 | ||
| Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 05.05.2009 | ||
| Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
| Наименование медицинского изделия: | Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной HAMILTON-C2 с принадлежностями» (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-C2: 1. Блок аппарата ИВЛ Hamilton-C2 с дисплеем. II. Принадлежности: 1. Дисплей графический для аппарата ИВЛ Hamilton-C2. 2. Датчик кислородный. 3. Датчик давления. 4. Аккумулятор литий-ионный. 5. Зарядное устройство для аккумулятора. 6. Крышка экспираторного клапана. 7. Мембраны экспираторного клапана (5 шт./уп.). 8. Датчики воздушного потока многоразовые, для взрослых, детей и новорожденных (10 шт./уп.). 9. Датчики воздушного потока неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных (10 шт./уп.). 10. Фильтр противопылевой. 11. HEPA фильтр. 12. Мешки дыхательные тестовые для взрослых и детей. 13. Фильтр инспираторный бактериальный. 14. Коннектор для кислорода DISS и NIST 15. Тележка на колесах. 16. Тележка транспортная универсальная. 17. Крепление для прикроватных мониторов. 18. Адаптер для крепления аппарата ИВЛ к универсальной транспортной тележке. 19. Крепление для газовых баллонов. 20. Держатель для дыхательного контура. 21. Крепление для держателя дыхательного контура. 22. Контуры пациента многоразовые для взрослых, детей и новорожденных с одним водосборником (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборник, держатели и фиксаторы). 23. Контуры пациента многоразовые для взрослых и детей с двумя водосборниками (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборники, держатели и фиксаторы). 24. Контуры пациента многоразовые для взрослых, детей и новорожденных для использования без увлажнителя (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборник, держатели и фиксаторы). 25. Контуры пациента Litecircuit (10 шт./уп.) 26. Контуры пациента неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных с одним водосборником (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборник, держатели и фиксаторы). 27. Контур пациента коаксиальный (20 шт./уп.) 28. Фильтр входной. 29. Комплект дооснащения программного обеспечения. 30. Кабель соединительный для подключения к ПК. 31. Шланг входной кислородный, белый, 4м. 32. Шланг входной для воздуха, черный, 4м. 33. Стартовый набор масок для неинвазивной вентиляции, 3 шт. (большая, средняя и маленькая). 34. Маски для неинвазивной вентиляции Yara (большая, средняя и маленькая). 35. Маска лицевая, размеры 1, 2, 3, 4, 5 и 6. 36. Увлажнитель автоматический для использования с двойным температурным датчиком. 37. Увлажнитель с ручной регулировкой для использования с одним температурным датчиком. 38. Набор для автоматического увлажнителя (в комплекте: камера для взрослых, детей или новорожденных, коннекторы, электрический адаптер и двойной температурный датчик). 39. Набор для увлажнителя с ручной регулировкой (в комплекте: камера для взрослых или детей, коннекторы и температурный датчик). 40. Небулайзер с соединительной трубкой и адаптером. 41. Небулайзер ультразвуковой Aeroneb Pro с Т-образными адаптерами для взрослых, детей и новорожденных. 42. Блок смесителя газов. |
||
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | "Гамильтон Медикал АГ", Швейцария, HAMILTON MEDICAL AG | ||
| Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
VIA CRUSCH 8, CH-7402 BONADUZ, SWITZERLAND | ||
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Гамильтон Медикал АГ", Швейцария, HAMILTON MEDICAL AG | ||
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
VIA CRUSCH 8, CH-7402 BONADUZ, SWITZERLAND | ||
| Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4460 | ||