Аппарат искусственной вентиляции легких ВИАН-3 турбо
№ п/п |
Наименование параметра |
Наличие функции или величина параметра, заданная по ТЗ |
Наименование товара |
Аппарат ИВЛ |
|
Модель |
Указать |
|
Производитель, страна происхождения |
Указать |
|
Регистрационное удостоверение |
Наличие |
|
Технические характеристики: |
|
|
5.1. |
Назначение |
Универсальный аппарат ИВЛ, предназначенный для управляемой и вспомогательной продолжительной вентиляции легких взрослых пациентов и детей старшего возраста. |
5.2. |
Вентилятор |
электронный, микропроцесссорный с электроприводом любого типа. |
5.3. |
Датчик потока |
Наличие |
5.4. |
Кислородный датчик гальванического типа |
Встроенный |
5.5. |
Фильтры вдоха и выдоха |
Одноразовые (детские)или Многоразовые (взрослые), автоклавируемые |
5.6. |
Система самодиагностики неполадок |
Наличие |
5.7. |
Автоматическая калибровка дифференциальных датчиков давления и потока с продувкой трубок потокового сенсора для защиты от образования конденсата |
Наличие |
5.8. |
Автоматическая калибровка кислородного датчика |
Наличие |
5.9. |
Функция «Stand by» с сохранением предыдущих параметров вентиляции |
Наличие |
5.10. |
Возможность выбора типа увлажнителя: |
Стандартный
|
5.11. |
Работа и проведение тестов с контурами любых производителей (автоматический учет комплайнса контура при коротком тесте) |
наличие |
5.12. |
Дисплей |
Цветной жидкокристаллический, не менее15 дюймовпо диагонали |
5.13. |
Система управления: |
Посредством мембранных клавиш и манипулятора типа шаттл |
5.14. |
Аппарат ИВЛ должен осуществлять следующие режимы: |
Режим санации (Оксигенация /«Реоксигенация»«100% О2)») не менее 120 сек |
Режим PCV – управляемый по давлению |
||
Синхронизированная вентиляция с управлением по давлению |
||
Синхронизированная вентиляция с управлением по объему |
||
Поддержка давлением при спонтанной вентиляции и при синхронизированной вентиляции |
||
АПНОЭ-вентиляция. |
||
PCV+ - вентиляция с возможностью дыхания, как на верхнем, так и на нижнем уровне давления (BIPAP, Duo PAP), APRV |
||
NiV – неинвазивная вентиляция |
||
SPONT/CPAP – самостоятельное дыхание пациента под постоянным положительным давлением (СРАР) |
||
APV – адаптивная вентиляция с управляемым давлением |
||
АТС – автоматическая компенсация сопротивления эндотрахеальной трубки |
||
Многоуровневая вентиляция с возможностью самостоятельного дыхания (SIMV + «Вздох»); |
||
Самостоятельное дыхание пациента под постоянным положительным давлением (SPONT/СРАР) с поддержкой объемом (VS); |
||
5.15. |
Устанавливаемые управляемые параметры. |
|
5.16. |
Частота дыхания, д./мин. |
Нижняя граница не более 2 Верхняя граница не менее 120 |
5.17. |
Дыхательный объем, мл |
Нижняя граница не более 10 Верхняя граница не менее 2000 |
5.18. |
Время вдоха, сек |
Нижняя граница не более 0,1 Верхняя граница не менее 10 |
5.19. |
Пауза вдоха дыхательного цикла. |
не менее 0 , не более 60% |
5.20. |
Пиковый поток, л/мин |
Нижняя граница не более 1 , Верхняя граница не менее 160 л/мин. |
5.21. |
Давление в дыхательных путях, см Н2О |
Нижняя граница не более 1, Верхняя граница не менее 100 |
5.22. |
Положительное давление конца выдоха , см Н2О |
Нижняя граница не более 1, Верхняя граница не менее 50 |
5.23. |
Соотношение вдох: выдох, не хуже |
Нижняя граница не более 9:1 Верхняя граница не менее 1:9 |
5.24. |
Поддержка давлением, см. Н2О |
Нижняя граница не более 0 Верхняя граница не менее 90 |
5.26. |
Форма графика потока |
Квадратная или нисходящая |
5.27. |
Чувствительность триггера |
по потоку |
5.28. |
Регулируемый диапазон чувствительности триггера, л/мин |
Нижняя граница не более 0,1, Верхняя граница не менее 20 |
5.29. |
Функция АТС (автоматическая компенсация сопротивления эндотрахеальной (трахеотомической)трубки |
Наличие |
5.30. |
Концентрация O2, % |
Нижняя граница не более 21 Верхняя граница не менее 100 |
5.31. |
Возможность ручной вентиляции |
Наличие |
5.32. |
Инспираторная пауза, для измерения комплайнса и сопротивления |
Наличие |
5.33. |
Измерение общего и авто ПДКВ пациента |
Наличие |
5.34. |
Установка амплитуды вздоха |
не менее 0, не более 70% от установленного дыхательного объема или давления) |
5.35. |
Автоматическое изменение параметров вентиляции согласно антропометрических данных пациента (веса пациента) |
наличие |
5.36. |
Интервал апноэ, сек |
Нижняя граница не более 10 , верхняя не менее 60 |
5.37. |
Концентрация кислорода, % |
Нижняя граница не более 21 Верхняя граница не менее 100 |
5.38. |
Аппарат ИВЛ может мониторировать или отображать следующие параметры: |
Концентрация О2. |
общий минутный объем. |
||
общий объем выдоха. |
||
отношение вдох – выдох. |
||
максимальное давление в контуре. |
||
среднее давление контура. |
||
пиковое давление. |
||
Давление плато. |
||
Общая частота дыхания. |
||
ПДКВ (Положительное давление конца выдоха). |
||
Kомплайнс. |
||
Инспираторное сопротивление дыхательных путей. |
||
Авто ПДКВ (Положительное давление конца выдоха). |
||
5.39. |
Волновые формы в реальном времени |
Не менее 3-х видов: давление в дыхательных путях, поток, дыхательный объем. |
5.40. |
Дыхательные петли: |
не менее 3-х видов : давление- объем, объем-поток, давление –поток ; |
5.41. |
Визуальный контроль синхронизации аппарата и больного |
наличие |
5.42. |
RSB – Индекс быстрого поверхностного дыхания |
наличие |
5.43. |
WOB-Работа дыхания |
наличие |
5.44. |
Графическое отображение в энергонезависимой памяти значений контролируемых параметров с отметкой реального времени «ТРЕНДЫ» |
не менее 1000 часов |
5.45. |
Журнал с функцией запоминания списка тревог и установленных параметров аппарата ИВЛ с возможностью последующего просмотра и вывода на печать через интерфейс. |
с шагом не менее 1 мин. |
5.46. |
Электронная карточка пациента |
наличие |
5.47. |
Системы тревог: Тревожная звуковая и визуальная сигнализация
|
|
5.48. |
Индикация тревог по степени приоритета |
Цветовая и звуковая |
5.49. |
Трехуровневая цветовая градация в зависимости от приоритетности тревог |
наличие |
5.50. |
Наличие цветовой сигнализации значения параметров, величина которых вышла за установленные границы тревог с одновременным срабатыванием звуковой сигнализации |
наличие |
5.51. |
Неисправность аппарата с указанием кода технической ошибки. |
наличие |
5.52. |
Наличие тревог: |
Сбой сетевого питания, рассоединие контура, апноэ, неисправность вентилятора (с анализом возможной причины), батарея не работает, отсутствие подачи кислорода, полная окклюзия контура, высокое давление в контуре, высокое/низкое содержание кислорода, высокий дыхательный объем, высокая частота дыхания, низкий минутный объем, низкий дыхательный объем, низкое давление на вдохе, низкая частота дыхания. -Выход из строя потокового датчика. -Необходимость калибровки потокового датчика. -Выход из строя кислородного датчика. -Необходимость калибровки кислородного датчика |
5.53. |
Система доставки воздуха |
не нуждается в компрессоре |
5.54. |
Источник питания, входной диапазон: номинал сети |
100-120В или 220-240В, 50/60 Гц |
5.55. |
Время автономной работы от аккумулятора |
не менее 1 часа при номинальных условиях. |
5.56 |
Время перезарядки, часов |
не более 3 |
5.57. |
Увлажнитель дыхательной смеси |
Наличие |
5.58. |
Крепежный комплект |
Наличие |
5.59. |
Вентилятор |
Наличие |
5.60. |
Подставка-держатель для аппарата искусственной вентиляции легких |
Наличие |
5.61. |
Увлажнитель в комплекте |
Наличие |
5.62. |
Многоразовый дыхательный контур для взрослых – 1 комплект |
Наличие |
5.63. |
Шланг для подключения кислорода |
Наличие |
5.64. |
Модуль определения СО2 (капнография) |
опция |
5.65. |
Модуль определения SpO2 (пульсоксиметрия насыщение гемоглобина кислородом) |
опция |
5.66. |
Держатель контура пациента |
Наличие |
5.67. |
Многоразовый дыхательный контур для детей -1 комплектов |
Наличие |
5.68. |
Фильтр одноразовый для детей – 50 шт. |
Наличие |
5.69. |
Средняя наработка на отказ аппарата |
не менее 10000 ч |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСР 2011/12018 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 30.09.2011 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Аппарат искусственной вентиляции легких ВИАН-3-турбо по ТУ 9444-003-76126531-2011 в составе (см.приложение на 1 листе): 1. Блок дозирования кислородно-воздушной смеси. 2. Блок формирования и подачи кислородно-воздушной смеси. 3. Влагосборник газоанализатора производства фирмы Mindray Medical Sweden AB, Швеция. 4. Датчик кислородный с Т-коннектором производства фирмы ENVITEC, Германия. 5. Датчик потока производства фирмы TreyMed, США. 6. Датчик пульсоксиметрический производства фирмы ENVITEC, Германия или производства фирмы MASIMO, США. 7. Источник бесперебойного питания «Powercom» производства фирмы POWERCOM Co. Ltd, Тайвань. 8. Камера увлажнителя MR340 детская производства фирмы Fisher & Paykel, Новая Зеландия. 9. Камера увлажнителя MR370 взрослая производства фирмы Fisher & Paykel, Новая Зеландия. 10. Мембрана экспираторного клапана производства фирмы HAMILTON MEDICAL, Швейцария. 11. Микротурбина 2шт. производства фирмы MICRONEL, Швейцария. 12. Модуль Rainbow производства фирмы MASIMO, США. 13. Модуль SpO2 производства фирмы ENVITEC, Германия или производства фирмы MASIMO, США. 14. Пропорциональные клапаны 5 шт. производства фирмы ASCO NUMATICS, Германия или производства фирмы NORGREN, Швейцария, или производства фирмы SMC, Япония. 15. Система газового анализа IRMA CO2 производства фирмы ENVITEC, Германия или производства фирмы PHASEIN, Швеция. 16. Система газового анализа САР100 производства фирмы ENVITEC, Германия или производства фирмы PHASEIN, Швеция. 17. Тележка. 18. Увлажнитель MR810 производства фирмы Fisher & Paykel, Новая Зеландия. 19. Увлажнитель MR850 производства фирмы Fisher & Paykel, Новая Зеландия. 20. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии производства фирмы Интерседжикал Лтд., Великобритания. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Респект-плюс" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
238520, Россия, Калининградская область, Балтийск, ул.Подгорная, д.39 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
ООО "Респект-плюс" | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
238520, Россия, Калининградская область, Балтийск, ул.Подгорная, д.39 | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4460Аппарат искусственной вентиляции легких ВИАН-3 турбо |