Аппарат искусственной вентиляции легких ЮВЕНТ-А
№ |
Наименование параметра |
Наличие функции или величина параметра по ТЗ |
|
Характеристики оборудования: |
|
|
Аппарат искусственной вентиляции легких предназначен для длительной респираторной поддержки в условиях отделений реанимации и интенсивной терапии |
Наличие |
|
Общие требования: |
|
1.1. |
Регистрационное удостоверение Минздрава России |
Наличие |
1.2. |
Сертификат соответствия Госстандарта России или Декларация соответствия |
Наличие |
1.3. |
Гарантия производителя на оборудование |
Не менее 24 месяцев |
1.4. |
Гарантия поставщика на оборудование |
Не менее 24 месяцев |
1.5. |
Лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (для поставщика или субподрядчика) при поставке |
Наличие |
|
Общие характеристики оборудования: |
|
2.1. |
Возрастные категории пациентов |
Взрослые, дети от 3 кг |
2.2. |
Триггерная система |
По давлению и по потоку |
2.3. |
Система встроенной пневматики |
Пневмоприводная, с внешней подачей медицинского сжатого воздуха и медицинского кислорода |
2.4. |
Встроенный в тележку аппарата малогабаритный медицинский компрессор |
Наличие |
2.5. |
Диапазон давления газов на входе |
Не уже указанного диапазона 2 – 6 бар (2-6кг/см2, 0,2 – 0,6 МПа) |
2.6. |
Встроенные аккумуляторы |
Не менее чем на 60 мин. |
2.7. |
Газоснабжение |
Кислород и сжатый воздух от индивидуального компрессора или от центральной газовой сети |
2.8. |
Автоматическая компенсация для поддержания дыхательного объема в случае падения давления в линии подачи одного из газов |
Наличие |
2.9. |
Встроенный в аппарат датчик потока |
Наличие |
2.10. |
Дублирующий датчик потока, расположенный на тройнике пациента |
Наличие |
2.11. |
Автоматическое самотестирование аппарата перед подключением |
Наличие |
|
Режимы вентиляции и параметры регулировки |
|
3.1. |
Управляемый по объёму с возможностью выбора профиля инспираторного потока:- С постоянным потоком- С замедляющимся потоком |
Наличие
|
3.2. |
Управляемый по давлению |
Наличие |
3.3. |
С поддержкой давлением |
Наличие |
3.4. |
Вентиляция с непрерывным положительным давлением в дыхательных путях |
Наличие |
3.5. |
Синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с регулируемым объемом |
Наличие |
3.6. |
Синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с регулируемым давлением |
Наличие |
3.7. |
Регулируемый по давлению, управляемый по объему |
Наличие |
3.8. |
Двухфазная вентиляция со сменой уровней давления в дыхательных путях и поддержкой давлением дыхательной активности пациента. Смена уровней давления синхронизирована с дыхательной активностью пациента. |
Наличие |
3.9. |
Неинвазивная вентиляция с использованием лицевой маски |
Наличие |
3.10. |
Инспираторный дыхательный объем не уже указанного диапазона |
от 20 до 2000 мл |
3.11. |
Частота управляемых дыхательных циклов не уже указанного диапазона |
От 1 до 100 дых/мин |
3.12. |
Частота управляемых дыхательных циклов для синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляция легких не уже диапазона |
1-60 дых/мин. |
3.13. |
Управляемое давление не уже диапазона |
5-90 см Н2О |
3.14. |
Поддерживающее давление не уже диапазона |
5-90 см Н2О |
3.15. |
ПДКВ не уже диапазона |
0-50 см Н2О |
3.16. |
Соотношение вдох : выдох не уже диапазона |
1:9-4:1 |
3.17. |
Время вдоха не уже диапазона |
0,1-5 сек. |
3.18. |
Нарастание вдоха не уже диапазона |
0 - 20% времени дых. цикла |
3.19. |
Переключение на выдох цикла поддержки давлением не уже диапазона |
5 - 70% от пикового потока |
3.20. |
Время апноэ (до сигнала тревоги) не уже диапазона |
10 – 60 сек |
3.21. |
Концентрация кислорода не уже диапазона |
21-100% |
3.22. |
Триггер по давлению, чувствительность не уже диапазона |
0 - 15см Н2О |
3.23. |
Триггер по потоку, чувствительность не уже диапазона |
0,5 – 15л/мин |
3.24. |
Автоматическая компенсация утечки в контуре при проведении неинвазивной вентиляции |
Наличие |
3.25. |
Автоматический режим пре- и постоксигенации при отсоединении для санации бронхов |
Наличие |
|
Резервная вентиляция: |
|
4.1. |
Автоматический режим резервной вентиляции в случаях апноэ |
Наличие |
4.2. |
Инспираторный дыхательный объем в режиме резервной вентиляции с управлением по объему не уже диапазона |
20 - 2000 мл |
4.3. |
Управляемое давление в режиме резервной вентиляции с управлением по давлению не уже диапазона |
5-90 см H2O |
4.4. |
Частота дыхания в режиме резервной вентиляции не уже диапазона |
4 - 100 дых/мин. |
4.5. |
Соотношение вдох : выдох в режиме резервной вентиляции в диапазоне не уже |
1:9-4:1 |
4.6. |
Автоматический возврат в режим поддерживающей вентиляции при восстановлении самостоятельного дыхания |
Наличие |
|
Графический дисплей |
|
5.1. |
Цветной жидкокристаллический дисплей |
Наличие |
5.2. |
Размер |
не менее 12 дюймов (30,48 см.) по диагонали |
5.3. |
Функция сенсорного дисплея |
Наличие |
5.4. |
Алгоритм управления |
Выбор – изменение – подтверждение |
5.5. |
Прямой доступ к параметрам вентиляции: - Объем/Давление - ПДКВ - O2 конц. - ЧД |
Наличие |
5.6. |
Возможность поворота и изменения угла обзора дисплея |
Наличие |
5.7. |
Возможность независимого расположения дисплея и пневматического блока у постели больного |
Опция дополнительного оснащения |
5.8. |
Возможности графического отображения |
- не менее 3-х дых. кривых и 2 петли на экране одновременно- индикатор дыхательной активности пациента |
|
Мониторинг дых. параметров |
|
6.1. |
кривые
|
Поток-время Давление-время Объем-время etСО2 – время |
6.2. |
петли
|
Объем-давление Поток-объем |
|
Мониторируемые цифровые параметры |
|
7.1. |
Пиковое давление |
Наличие |
7.2. |
Давление плато |
Наличие |
7.3. |
ПДКВ |
Наличие |
7.4. |
Ауто ПДКВ |
Наличие |
7.5. |
Среднее давление |
Наличие |
7.6. |
Выдыхаемый минутный объем |
Наличие |
7.7. |
Вдыхаемый объем |
Наличие |
7.8. |
Выдыхаемый объем |
Наличие |
7.9. |
Частота дыханий |
Наличие |
7.10. |
Отношение вдох:выдох |
Наличие |
7.11. |
FiО2 |
Наличие |
7.12. |
Статический комплайнс |
Наличие |
7.13. |
Динамический комплаенс |
Наличие |
7.14. |
Сопротивляемость |
Наличие |
7.15. |
Работа пациента |
Наличие |
7.16. |
Работа вентилятора |
Наличие |
7.17. |
Конечный экспираторный поток |
Наличие |
7.18. |
Индекс поверхностного дыхания |
Наличие |
7.19. |
Процент утечки |
Наличие |
7.20. |
Концентрация et CO2 |
Наличие |
7.21. |
Тренды |
Не менее 72 часов, по всем параметрам |
7.22. |
Запись дых. кривых и цифровых значений |
Не менее чем 15 секундные эпизоды |
|
Возможности подключений |
|
8.1. |
RS –232 |
1 шт. |
8.2. |
Ethernet |
1 шт. |
|
Тревожные сигналы |
|
9.1. |
Давление в дых.путях |
Наличие |
9.2. |
Концентрация кислорода |
Наличие |
9.3. |
Объем выдоха |
Наличие |
9.4. |
Выдыхаемые мин.объемы |
Наличие |
9.5. |
Апноэ |
Наличие |
9.6. |
Газоснабжение |
Наличие |
9.7. |
Емкость аккумуляторов |
Наличие |
9.8. |
Автоматическая и ручная настройка пределов тревог |
Наличие |
|
Дополнительные возможности |
|
10.1. |
Интегрированный ингалятор |
Наличие |
10.2. |
Интегрированный модуль анализа концентрации СО2 в основном потоке |
Наличие |
10.3. |
Увлажнитель с автоматическим контролем температуры нагрева и увлажнения дыхательной смеси с температурным датчиком и нагревом инспираторной части контура пациента |
Наличие |
10.4. |
Возможность разборки аппарата для дезинфекции без применения дополнительных инструментов |
Наличие |
10.5. |
Дезинфекция и стерилизация экспираторного канала |
Наличие |
10.6. |
Возможность дооснащения новыми опциями и версиями программного обеспечения |
Наличие |
10.7. |
Электронный журнал записи событий, функций вентилятора и сервисного обслуживания |
Наличие |
|
Комплектация: |
|
11.1. |
Блок вентилятора с цветным графическим монитором |
1 шт. |
11.2. |
Тележка мобильная на колесах с тормозами |
1 шт. |
11.3. |
Встроенный в тележку медицинский компрессор |
1 шт. |
11.4. |
Разъем и подводящий шланг для подключения кислорода |
1 шт. |
11.5. |
Разъем и подводящий шланг для подключения сжатого воздуха |
1 шт. |
11.6. |
Увлажнитель электронный, с автоматическим контролем температуры и увлажнения дыхательной смеси |
1 комплект |
11.7. |
Многоразовый силиконовый дыхательный контур для взрослых в сборе |
1 комплект |
11.8. |
Датчик потока периферический |
Не менее 2 шт. |
11.9. |
Держатель дыхательного контура с универсальным креплением на рельс |
1 |
11.10. |
Тест-легкое |
1 шт. |
11.11. |
Датчик определения концентрации СО2 в основном потоке |
1 шт. |
11.12. |
Адаптер датчика определения концентрации СО2 в основном потоке |
2 шт. |
|
Дополнительные условия: |
|
12.1. |
Обучение персонала |
Наличие |
12.2. |
Монтажные и пусконаладочные работы |
Наличие |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2012/11955 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 30.05.2012 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Аппараты искусственной вентиляции легких ЮВЕНТ с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппараты искусственной вентиляции легких ЮВЕНТ, варианты исполнения: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких ЮВЕНТ-А: Основной блок с дисплеем 15". 2. Аппарат искусственной вентиляции легких ЮВЕНТ-Т: Основной блок с дисплеем 15". 3. Аппарат искусственной вентиляции легких ЮВЕНТ-М: Основной блок с дисплеем 7". II. Принадлежности: 1. Компрессор медицинский - 1 шт. 2. Пневмопривод для подключения воздуха - 1 шт. 3. Пневмопривод для подключения кислорода - 1шт. 4. Коннектор для подключения кислорода - 1 шт. 5. Коннектор для подключения воздуха - 1 шт. 6. Активный увлажнитель - 1 шт. 7. Демонстрационная модель легких - 1 шт. 8. Дыхательный контур многоразовый взрослый - 1 шт. 9. Маска для неинвазивной вентиляции легких для взрослых - 1 шт. 10. Маска для неинвазивной вентиляции легких для детей - 1 шт. 11. Соединительная трубка "дыхательный контур - интубационная труба" многоразовая - 1 шт. 12. Дыхательный контур одноразовый взрослый - 1 шт. 13. Фильтр бактерицидный экспираторный одноразовый - 10 шт. 14. Датчик потока периферический многоразовый - 1 шт. 15. Датчик потока периферический одноразовый - 10 шт. 16. Мембрана экспираторного клапана многоразовая - 10 шт. 17. Датчик пульсоксиметрический - 1 шт. 18. Кабель ЭКГ-отведений - 1 шт. 19. Электрод кардиографический - 50 шт. 20. Манжета компрессионная - 1 шт. 21. Шланг воздушный - 1 шт. 22. Газовый модуль - 1 шт. 23. Шнур питания сетевой - 1 шт. 24. Кабель интерфейсный - 1 шт. 25. Драйвер на дискете "UVENT-1000" - 1 шт. 26. Преобразователь DC/AC - 1 шт. 27. Стойка с колесными опорами - 1 шт. III. Организация-изготовитель: - ООО "Компания "Ютас", ул. Желябова, д. 2 а, 03057, г. Киев, Украина. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ЗАО "Компания Киль-М" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
105005, Россия, г. Москва, ул. 2-я Бауманская, д.7, стр. 1 А | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
ООО "Компания "Ювент" | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Украина, Ближнее зарубежье, 03057, г.Киев, ул. Желябова, д. 2 а | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4400 |