Аппарат искусственной вентиляции лёгких Savina Dräger Medical GmbH

№ п/п

Функциональные характеристики (потребительские свойства), качественные характеристики товара

Величина параметра

1

Общие требования

Область применения

ИВЛ в отделениях реанимации, палатах пробуждения, обеспечение ИВЛ при оперативных вмешательствах и процедурах под внутривенной анестезией, ИВЛ при транспортировке пациентов

Техническая документация и руководство пользователя на русском языке

Наличие

Монтаж, ввод в эксплуатацию на месте установки

Наличие

Обучение медицинского и технического персонала

Наличие

Гарантия производителя

Не менее 12 месяцев

Гарантия поставщика с момента ввода прибора в эксплуатацию

Не менее 12 месяцев

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Наличие

Сертификат соответствия Госстандарта России

Наличие

Лицензия или копии лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В случае, если поcтавщик не имеет лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, должен быть предоставлен договор или копия договора на техническое обслуживание медицинской техники с организацией, имеющей такую лицензию (предоставить копию лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с приложением).

Наличие

2 

Технические характеристики

2.1

Привод и пневматическая схема

Электропривод - турбина с системой рециркуляции потока. Система рециркуляции потока обеспечивает возможность быстрого изменения скорости инспираторного потока в ответ на респираторные потребности пациента.

Скорость вращения ротора турбины

Вариабельность вращения - не менее 4000 и не более 12000 об./мин

Потребляемая мощность

Не более 100 Вт

Уровень шума при работе

Не более 45 дБ

Температурный датчик на выходе газовой смеси из турбины

Наличие датчика для коррекции доставляемого дыхательного объема в соответствии с условиями BTPS

Рекомендуемые интервалы обслуживания

Не менее чем, через 6000 часов

Индикация общего времени работы аппарата (в часах) и времени работы после последнего технического обслуживания

Наличие

Клапан выдоха

Активного типа, с чувствительностью не более ±0,2 мбар. Активный клапан выдоха обеспечивает свободное дыхание пациента во время принудительных дыхательных циклов

Время задержки срабатывания клапана выдоха

Не более 0,005 сек.

Стерилизация многоразового клапана выдоха

В автоклаве, при температуре 134ºС, в собранной виде, без разборки. Возможность стерилизации клапана выдоха исключает необходимость применения специальных антибактериальных фильтров, которые могут создавать дополнительное сопротивление на выдохе.

Тип управления клапаном выдоха

Электромагнитный механизм с микропроцессорным контролем

Использование дыхательного контура только с магистралями вдоха и выдоха или коаксиального дыхательного контура

Наличие (клапан выдоха, интегрированный в аппарат демонстрирует более стабильную работу в сравнении с клапаном выдоха на шланге с управлением через линию подачи давления, поскольку возможны перегибы, рассоединение линии и т.д.).

Комплайнс дыхательного контура (включая увлажнитель и бактериальный фильтр на штуцере вдоха вентилятора)

Взрослый контур

не более 3,2 мл/мбар

Детский контур

не более 1,0 мл/мбар

Сопротивление дыхательного контура (включая увлажнитель и бактериальный фильтр на штуцере вдоха вентилятора) при самостоятельном дыхании на вдохе

Взрослый контур

не более 1,0 мбар при 60 л/мин Детский контур

не более 2,0 мбар при 30 л/мин

Сопротивление дыхательного контура (включая увлажнитель и бактериальный фильтр на штуцере вдоха вентилятора) при самостоятельном дыхании на выдохе

Взрослый контур

не более 3,7 мбар при 60 л/мин Детский контур

не более 6,0 мбар при 30 л/мин

2.2.

Время автономной работы от встроенного аккумулятора

Не менее 60 мин.

Индикация уровня зарядки аккумулятора

Наличие

Полное время зарядки встроенного аккумулятора

Не более 3-х часов

Возможность работы от дополнительного аккумулятора с напряжением, V

12V или 24V

Время автономной работы от дополнительного аккумулятора

Не менее 6 часов

2.3.

Подключение кислорода

От централизованной системы газоснабжения

2,7 - 6,0 бар

От источника кислорода низкого давления (концентратора): Рабочее давление O2 100 мбар - 2 бар
Поток O2 0,5 л/мин - 10 л/мин

Возможно при дополнительном оснащении

2,4

Пользовательский интерфейс

Панель управления с дисплеем для индикации настроек и параметров вентиляции, графиков, тревожных сообщений и кнопками управления. Трехступенчатая схема изменения параметров вентиляции: активация, изменение, подтверждение. Быстрая настройка и подтверждение параметров вентиляции с помощью поворотного манипулятора.

Наличие

Размер и тип дисплея

TFT, цветной, не более6,1 дюйма

Изменение яркости дисплея по желанию пользователя

Наличие

Русифицированное программное обеспечение (надписи на экране, функции управления, тревоги и т.д.)

Наличие

Наличие режима Standby

Режим ожидания с возможностью изменения параметров и сохранением данных

Режим самопроверки после включения аппарата

Наличие

Защита от непреднамеренных изменений параметров

Наличие

Автоматический старт вентиляции с последними настройками режима и параметров

Наличие

Выбор режимов ИВЛ с помощью индивидуальных клавиш на панели управления вентилятора

Наличие

Доступ к изменению ключевых параметров вентиляции и визуальный контроль изменяемых параметров с помощью индивидуальных клавиш, комбинированных со светодиодными цифровыми индикаторами на панели управления

Vt, Tinsp, f, FiO2, Pinsp, ΔPasb, PEEP

Отображаемые графики (на основном дисплее аппарата)

Тип изображения - заштрихованная площадь под контуром кривой

График давления

В диапазоне от –5 до 100 мбаp

График потока

В диапазоне от –200 до 200 л/мин

2.5

Режимы и методы ИВЛ и респираторной поддержки

IPPV, IPPVassist, CPPV, IRV, PLV, SIMV, SIMV/ASB (PS), BIPAP, BIPAP/ASB, NIV, CPAP, CPAP/ASB, apnea Vent.

2.6

Параметры вентиляции, доступные для настройки в режимах ИВЛ

IPPV, IPPVassist, CPPV - режимы принудительной вентиляции с контролем по объему

Настройки режима Vt, Tinsp, f, FiO2, PEEP, FlowAcc, триггер, sigh

PLV - режим принудительной или вспомогательной вентиляции с контролем по объему и ограничением по давлению

Настройки режима Vt, Tinsp, f, FiO2, PEEP, FlowAcc, триггер, sigh

SIMV, SIMV/ASB - режим синхронизированной вспомогательной вентиляции с контролем по объему и возможностью поддержки давлением

Настройки режима Vt, Tinsp, f, FiO2, PEEP, Pmax, FlowAcc, триггер, Tapnoe, ΔPasb

BIPAP, BIPAP/ASB - режим вентиляции с чередованием фаз высокого и низкого давления, возможностью свободного дыхания и поддержки самостоятельных попыток дыхания давлением

Настройки режима Pinsp, Tinsp, f, FiO2, PEEP, FlowAcc, триггер, Tapnoe, ΔPasb

CPAP, CPAP/ASB - режим самостоятельного дыхания на фоне постоянного положительного давления с возможностью поддержки давлением.

Настройки режима FiO2, PEEP, FlowAcc, триггер, Tapnoe, Δpasb

2.7

Специальные режимы ИВЛ

IPPV/Auto-Flow, SIMV/Auto-Flow

Метод вентиляции, при котором аппарат обспечивает гарантированную доставку целевого дыхательного объема при минимально возможном давлениии (давление лимитировано значениями С (торакопульмонального комплайнса) и R (сопротивления дых.путей) пациента). Обеспечивается за счет алгоритма автоматического подбора скорости и профиля кривой инспираторного потока. За счет активного клапана выдоха метод гарантирует возможность свободного дыхания пациента в любой фазе дыхательного цикла.

Шаг изменения давления в режиме AutoFlow для коррекции целевого объема при изменении торакопульмонального комплайнса пациента

±3 мбар на 1 дыхательный цикл

NIV - масочная вентиляция в сочетании со всеми режимами ИВЛ

Наличие

Компенсация утечки для предотвращения автотриггирования

Не менее 25 л/мин

Компенсация потерь MV при NIV

Не менее 100% от установленного значения MV

Возможность настройки отсроченного включения тревоги по рассоединению при NIV

В диапазоне от 0 до 60 сек.

2.8

Параметры вентиляции

Дыхательный объем

Диапазон не уже 0,05-2,0 л/мин.

Точность доставки дыхательного объема Vt

Не менее ±10% от установленного значения

Частота дыханий

До 80/мин

PEEP

В диапазоне от 0 до 35 мбар

Δpsigh

В диапазоне от 0 до 35 мбар

Максимальное давление на вдохе

Диапазон не уже 0-100 мбар

Скорость нарастания давления на вдохе (Flow Acceleration)

В диапазоне от 5 до 200 мбар/сек (плавная регулировка с шагом не более 1 мбар/сек).

Инспираторная пауза

Возможность настройки

Время вдоха

Диапазон не уже 0,2 - 10 сек

Время вдоха при активации вдоха в ручной режиме

До 15 сек.

Время выдоха

Не менее 500 мсек.

Соотношение I : E

Измеряется в диапазоне не уже от 1 : 150 до 150 : 1

Интервал Апноэ

В диапазоне от 15 до 60 сек

Чувствительность триггера

В диапазоне от 1 до15 л/мин

Продолжительность триггерного окна в режимах SIMV и BIPAP

Не менее 0, 5 сек, но не более 5 сек.

Поддержка давлением (ASB)

В диапазоне от 0 до 35 мбар

Критерии начала вспомогательного вдоха (ASB)

1. Достижение установленного порога чувствительности триггера;

2. Превышение объема самостоятельного вдоха более 25 мл.

Критерии завершения вспомогательного вдоха (ASB)

1. Попытка выдоха пациента; 2. Снижение инспираторного потока ниже 25% от пикового значения;

3. Превышение длительности вдоха более 4 сек.

Детекция инспираторной попытки

Индикация на экране начала вдоха больного

Максимальный поток на вдохе

Не менее 180 л/мин.

2.9

Дополнительные функции и процедуры

Маневр раскрытия альвеол

Методика профилактики ателектазов c помощью перемежающегося увеличения РЕЕР (ΔPsigh) до 35 мбар. Увеличение PEEP происходит подряд в течение 2-х дыхательных циклов и повторяется каждые 3 минуты.

Режим санации, сопровождаемый автоматической пре- и постоксигенацией. Включение режима обеспечивает 3-х этапную процедуру:

1.Доставка 100% О2 в контур пациента в течение 180 сек с индикацией отсчета времени на экране. 2.Санационный период с отсоединением больного от аппарата без тревоги об отсоединении.

3. Постоксигенация -100% оксигенация больного в течение 120 сек. с индикацией отсчета времени на экране. Возможно сокращение времени этапов процедуры по их окончании.

Ручной вдох. Методика для проведения маневров расправления легких, диагностических (рентгенография) и лечебных (синхронизация с аэрозольным введение дозы препарата) процедур

Наличие

2.10

Небулайзер

Наличие

Синхронизация распыления лекарственных средств со вдохом пациента

Наличие

Отсутствие влияния на минутный и дыхательный объем

Наличие

Автоматическое отключение через 30 мин. При необходимости возможно сокращение времени процедуры.

Наличие

Автоматическая индикация включения небулайзера на дисплее аппарата

Наличие

Максимальная производительность небулайзера

Не менее 10 мл аэрозоля в минуту.

2.11

Мониторируемые показатели

Paw, PEEP, Flow, MV, Vtе, Temp., Ti:Te., f общ., f сам.дыхания, % утечки смеси из контура

2.12

Мониторинг концентрации О2 на вдохе

С помощью двух независимых электрохимических датчиков. Один датчик предназначен для измерения и индикации, второй - для контроля калибровки.

Точность измерения FiO2

±3%

Автоматическая калибровка датчика О2 каждые 8 часов без остановки вентиляции и отсоединения пациента

Наличие

Автоматическая калибровка датчика О2 без остановки вентиляции и отсоединения пациента при изменении окружающей температуры >10ºС или атмосферного давления >200 hPa

Наличие

Наличие информации, подтверждающей успешную калибровку или необходимость замены датчика О2

Наличие

Возможность отключения функции мониторинга и тревоги FiO2 при окончании ресурса работы кислородного датчика

наличие

2.13

Мониторинг дыхательного объема, минутной вентиляции, утечек, попыток самостоятельного дыхания

С помощью термоанемометрического датчика потока, многоразового, не требующего регулярной замены. Метод термоанемометрии основан на расчете скорости потока по изменению температуры термопары. Дистальное расположение в магистрали выдоха сокращает влияние на точность измерения избыточной влаги и частиц бронхолегочного секрета, находящихся в выдыхаемом воздухе.

Точность измерения выдыхаемого объема, минутной вентиляции и утечек

Не более ±8%

Автоматическая калибровка датчика потока без остановки вентиляции и отсоединения пациента

Каждые 24 часа, после окончания сеанса аэрозольной терапии, после окончания процедуры санации

Наличие информации, подтверждающей успешную калибровку или необходимость замены датчика потока

Наличие

2.14

Мониторинг давления в дыхательных путях

С помощью двух независимых датчиков давления. Один датчик предназначен для измерения и индикации, второй - для контроля калибровки.

Точность измерения давления

Не более ±2 мбар

Измерение статического комплайнса (С) во всех режимах ИВЛ (кроме СРАР)

Наличие

Измерение статического сопротивления на выдохе (R) во всех режимах ИВЛ (кроме СРАР)

Наличие

2.15

Регулируемые тревоги

Градация тревог по значимости

Наличие 3-х уровневой градации: тревога, предупреждение, напоминание с цветовой и звуковой кодировкой приоритета тревоги

Громкость звукового сигнала тревоги

Не менее 45 дБ, но не более 85 дБ

Потеря питания

Наличие

Неисправность вентилятора

Наличие

Неприемлемые настройки

Наличие

Отсоединение/рассоединение дыхательного контура

Наличие

Слабый заряд батарей

Наличие

АПНОЭ пациента

Наличие

Время срабатывания тревоги при АПНОЭ

Диапазон настройки не уже 15-60 сек

Нет зарядки батарей

Наличие

Высокое давление

Диапазон настройки не уже 10-100 мбар

Высокий минутный объем

Диапазон настройки не уже 2-41 л/мин

Низкий минутный объем

Диапазон настройки не уже 0,5 - 40 л/мин

Высокий дыхательный объем на вдохе

Диапазон настройки не уже 0,06 -4,0 л

Высокая частота дыхания

Диапазон настройки не уже 10-120 в мин.

Тревога на изменение %О2

Автоматическая настройка

не более ± 4%

Тревога при повышении температуры вдыхаемой смеси

Наличие

Тревога при отсутствии или снижении давления кислорода в централизованной системе.

Наличие

2.16

Габариты, вес, требования к упаковке

Вес нетто (без тележки)

Не более24 кг

Габаритные размеры (с тележкой)

Не более 550 x 1347 x 559 ±5 мм

2.17

Комплектация

Основной аппарат со встроенным цветным дисплеем

1 шт.

Комплект на один аппарат

Активный увлажнитель дыхательной смеси с ручным управлением мощности электронагревателя

1 шт.

Емкость для увлажнителя

1 шт.

Набор многоразовых силиконовых дыхательных шлангов для взрослых

1 шт

Комплект одноразовых дыхательных шлангов для взрослых для использования без активного увлажнителя

25 шт.

Комплект одноразовых фильтров-тепловлагообменников для использования с коаксиальными дыхательными шлангами

50 шт.

клапан выдоха

2 шт.

Маска для неинвазивной вентиляции с изменяемой геометрией, гелевой манжетой и креплением на голову на магнитных фиксаторах среднего размера. В комплект входит трафарет для определения подходящего пациенту размера маски

1 шт.

Шарнирный держатель для дыхательных шлангов

1 шт.

Транспортная тележка для перемещения внутри больницы

1 шт.

Распылитель медикаментов, пневматический

1 шт.