Аппарат ИВЛ для новорожденных и детей (Аппарат искусственной вентиляции легких) SLE 5000 с принадлежностями. SLE Limited. Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии.

Наименование

Аппарат ИВЛ SLE 5000

Производитель

Уральский оптико-механический завод (Россия)

Режимы вентиляции

CPAP/ PTV / PSV

CMV / SIMV/SIMV+PSV

nCPAP(NIV)

INCACPAP

nCPAP+CMV

?

HFO Высокочастотная вентиляция

наличие

HFO+CMV

?

nCPAP+CMV+HFO

отсутствует

nCPAP/DuoPAP(BiPAP)

отсутствует

BPM (частота дыхания) (вдох/мин) max.

150

Диапазон частоты HFO (Гц)

3 - 20 Гц

Особенности конструкции

Бесклапанная технология

Датчик потока

 Двойной нагреваемый анемометр 10 мм

Незвисимая система настроек для вдоха и выдоха

?

Заданный (целевой) дыхательный объем (TTV)

Стабильный дыхательный объем, приспосабливающийся к изменениям сопротивления и комплайенса

Экран

Цветной

Патентованная технология интеллектуального управления оксигенации в замкнутом контуре -  PRICO. Высокоточный автоматический контроль FIO 2 и целевого SpO 2  в пределах заданного диапазона. Сесор Masimo Set® SPO 2 + уникальный алгоритм и высокопроизводительный блендер.

отсутствует

Компактность, легкость и мобильность

Вес вентилятора 21,8 кг

№ п\п

Характеристики

Требуемые параметры (диапазон, наличие)

1

Общие требования

1.1

Сертификат соответствия

Наличие. Предоставляется при поставке продукции

1.2

Регистрационное удостоверение

Наличие. Предоставляется при поставке продукции

1.3

Область применения

Реанимация и интенсивная терапия в режимах традиционной, высокочастотной осцилляторной и комбинированной вентиляции

1.4

Реанимация и интенсивная терапия

новорожденных не более 300 гр и детей раннего возраста не менее 30 кг

1.5

Тайм - циклический вентилятор с регулируемым давлением, триггером по давлению и по потоку с контролем по объему, циклический по потоку, а также высокочастотной осцилляторной вентиляцией

Наличие

1.6

Встроенный  графический  монитор с ЖК дисплеем и сенсорным управлением,

экран не менее12,1 дюймовпо диагонали

1.7

Бесклапанная технология вентиляции (отсутствие клапанов и диафрагм на выдохе пациента)

Наличие

1.8

Микропроцессорный контроль параметров работы

Наличие

1.9

Система самодиагностики при включении и циклический контроль в процессе работы

Наличие

2

Режимы вентиляции

2.1

Традиционная принудительная и синхронизированная вентиляция, неинвазивная вентиляция

CMV SIMV СРАР NCPAP

2.2

Пациент-триггерная вентиляция

PTV

2.3

Вентиляция с доставкой гарантированного объема при минимально возможном давлении без изменения времени вдоха

TTV, TTV+

CMV+TTV, SIMV+TTV

2.4

Вентиляция с поддержкой давлением и доставкой гарантированного объема

PSV, вентиляция апноэ SIMV+PSV+TTV

2.5

Режим ожидания для проведения манипуляций с пациентов без ущерба для дыхательной функции

Наличие

2.6

Высокочастотная осцилляторная вентиляция с активным вдохом и выдохом, комбинированный режим высокочастотной и принудительной вентиляции.

HFO, HFO+CMV

2.6.1

Категория пациентов

для пациентов до20 кг.

2.7

Звуковая и визуальная тревожная сигнализация, история тревог

Наличие

2.8

Документирование сигналов  тревог

Наличие

2.9

Режим готовности с предустановками и экономичным энергопотреблением

Наличие

3

Параметры вентиляции

3.1

Постоянный поток, обеспечивающий улучшенную очистку системы пациента от CO2

Не менее 8 л/мин

3.2

Время вдоха

0, 1 – 3,0 с

3.3

Давление на вдохе

От 0 до 65 мбар

3.4

Задание дыхательного объема TTV

2 мл – 200 мл

В диапазоне от 2 мл. до 6 мл. параметр настраивается шагами не более, чем по 0,2 мл. (Тонкая регулировка)

В диапазоне от 6 мл. до 100 мл параметр настраивается шагами не более, чем по 1 мл. (Стандартная регулировка)

В диапазоне от 100 мл. до 200 мл. параметр настраивается не более, чем по 5 мл. (Форсированная регулировка)

3.5

Регулируемая ЧД

От 1 до 150 вд\мин

3.6

Давление СРАР

От 0 до 20 мбар

3.7

Соотношение вдох: выдох

От 11,2:1 до 1:600

3.8

Вентиляция апноэ

5-60 сек, разрешение не более 1 сек

3.9

Частота осцилляций  в HFO 

3 – 20 Гц

3.10

Амплитуда давления  (дельта Р) в режиме HFO

4 – 180 мбар

3.11

Диапазон среднего давления

От 0 мбар до 35 мбар

3.12

Обогащение дыхательной смеси кислородом FiO2

21 -100%

3.13

Наличие компенсаторной функции, поддерживающей установленное среднее давление при изменении амплитуды давления с возможностью отключения

Независимость среднего давления от Амплитуды давления (Дельта P)

3.14

Контроль начала и окончания вдоха пациентом (экспираторная чувствительность)

0-50% (шаг не более 5%) настраивается пользователем

4

Графический мониторинг

4а

Измерение потока и объема

4а.1

Мониторинг параметров вентиляции, включая петли,  графические и числовые тренды

Наличие

4а.2

Возможность выбора формы представления данных: тренды, графики, петли

Наличие

4а.3

Тренды во времени: Минутный объем, Выдыхаемый объем,

Максимальное и Минимальное давление,

FiO2, DCO2, Сопротивление, Комплайенс

не менее 24 часов

4а.4

Петли

Поток/объем Поток/давление Объем/давление

Наличие

4а.5

Временные графики поток/объем/давление

Возможность масштабирования и перемещения внутри графиков и трендов

Наличие

4а.6

Сохранение петель и возможность их вызова на экран для сравнения с текущим представлением

Наличие

4а.7

Тип датчика потока

Не менее10 ммдвойной нагреваемый анемометр (автоклавируемый или одноразовый)

4а.8

Скорость потока

От 0.2 до 32 л\мин (точность не более

+/-8%)

4а.9

Дыхательный объем выдоха

0 до 999 мл (Разрешение не более 0,1мл)

4а.10

Минутный объем выдоха

0 до18 л(Разрешение не более 1мл)

4а.11

Мертвое пространство

не более 1 мл

4а.12

Вес

Не более10 г

4б

Традиционная и комбинированная вентиляция

4б.1

Контроль утечки

0-50% (разрешение не более 5%)

4б.2

Компенсация утечки не хуже

0-20 % объема утечки, до 5 л/мин или  0-50 % пикового потока

4б.3

Возможность отключения функции компенсации утечки

Наличие

4б.4

Динамический комплайенс

0-100 мл/мбар разрешение не более

1 мл/1 мбар

4б.5

Коэффициент перерастяжения C20/C

Разрешение не более 0,1

4б.6

Время выборки

Не менее 2 мсек

4б.7

Сопротивление

0-1000 мбар.секунд/л

4б.8

Чувствительность триггера (триггер по инспираторному потоку)

0,2 – 10 л/мин

4б.9

Автоматическое включение триггера по давлению при отключении датчика потока

Наличие

4б.10

Время ответа триггерной системы

не более 10 мсек

4в

 Концентрация кислорода

4в.1

Диапазон

разрешение

21 -100%,  (разрешение не более 1%, точность не более +-2%)

4г

Измерение давления в реальном времени

Разрешение не более1 мбар

4г.1

Время измерения

Не более 2 мсек

4г.2

 Пиковое давление

От 0 до 175 мбар

4г.3

 PEEP давление конца выдоха

От 0 до 175 мбар

4г.4

 Среднее давление

от -175 до 175 мбар

5

Система тревог

5.1

Ранжирование по степени приоритета (высокий, средний, низкий)

Наличие

5.2

Количество тревог

не менее 55

5.3

Приглушение звукового сигнала всех тревог без подавления высокоприоритетных тревог

не менее 1 мин

5.4

История тревог

не менее 100 последних

5.5

Обязательные тревоги

не менее 35

5.6

Тревоги, настраиваемые пользователем

не более 20

5.7

Высокое давление

10-110 мбар (шаг не более  0,5)

5.8

Сбой цикла

Наличие

5.9

Низкое давление

традиционная вентиляция

-10 - 10 мбар ниже порога высокого давления

5.10

Низкое давление

высокочастотные режимы

– 70 мбар - 10 мбар ниже порога высокого давления

5.11

Высокий дыхательный объем в диапазоне

от 3 до 200 мл

5.12

Низкий дыхательный объем в диапазоне

от 0 до 200 мл

5.13

Низкий минутный объем в диапазоне

0-0,02 лниже порога высокого минутного объема (шаг не более0,1 л)

5.14

Высокий минутный объем в диапазоне

0,02-18 л(шаг не более0,1 л)

6

Технические требования

6.1

Пиковая потребляемая мощность

не более 115 ВА

6.2

Вес

не более24 кг

6.3

Высота

не более1140 мм

6.4.

Параметры питающей сети

220 В, 50 Гц

6.5

Встроенный источник питания

не менее 60 минут автономной работы вентилятора  

6.6

Цифровой вывод

RS-232C

7

Требования к комплектности

7.1

Вентилятор-монитор

Наличие

7.2

Отсутствие необходимости разборки вентилятора для дезинфекции

наличие

7.3

Автоклавируемые блок выдоха и глушитель

Наличие

7.4

Кабель сетевого питания

Наличие

7.5

Бактериальные фильтры (одноразовые и автоклавируемые)

Не менее 2 шт.

7.6

Контур пациента неонатальный многоразовый

для всех режимов, в т.ч. HFO, диаметром  не более10 мм

7.7

Датчик потока автоклавируемый

многоразовый

Наличие

7.8

Кабель для использования с датчиком потока, покрытый с антибактериальным покрытием устойчивый к внешним загрязнениям

Наличие

7.9

Фильтр тонкой очистки 

не более 5 микрон

7.10

Эксплуатационная документация

Наличие

7.11

Готовый к использованию увлажнитель дыхательных смесей с термостабилизированным подогревом, монтирующийся к аппарату

Наличие

7.12

Компрессор воздушный

Наличие

7.13

Устойчивая стойка-тележка

не менее, чем на 5 колесах с упорами для крепления и перемещения аппаратуры

7.14

Корзина для хранения расходных материалов

Наличие

8

Гарантия поставщика

Не менее одного года с момента выполнения пуско-наладки

9

Гарантия производителя

Не менее одного года с момента выполнения пуско-наладки

Регистрационный номер медицинского изделия:

ФС № 2006/902

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

15.06.2006

Срок действия регистрационного удостоверения:

15.06.2016

Наименование медицинского изделия:

Аппарат искусственной вентиляции легких SLE 5000 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
1. Вентилятор SLE 5000 на подставке делюкс 2. Вентилятор SLE 5000 на подставке 3. Контур пациента одноразовый (10 мм) 4. Контур пациента многоразовый (10 мм) 5. Кронштейн для контура пациента 6. Увлажнитель FP 850 7. Компрессор ДК50Д, ДК50ДМ 8. Датчик потока № 5201 9. Бактерицидные фильтры № 2029, 2587

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

ФГУП "ПО "УОМЗ"

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

Россия

Наименование организации-производителя медицинского 
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

SLE Limited

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

Великобритания