Аппарат управляемой и вспомогательной искусственной вентиляции легких «Фаза-21» передвижной с наркозной приставкой
Аппарат "Фаза-21" предназначен для искусственной вентиляции легких в стационарах, транспортных средствах, на дому. Современный, компактный вентилятор с микропроцессорным управлением, встроенным компрессором низкого давления, могут использоваться сети с низким давлением кислорода и электросети 190-250 В переменного тока, 12 и 27 В постоянного тока бортового питания автомобиля, самолета, вертолета. Аппарат может использоваться совместно с блоком для ингаляционной анестезии.
Отличительные особенности аппарата:
• цифровая индикация параметров
• ПДКВ устанавливается в любых режимах вентиляции легких
• встроенные аккумулятор и устройство слежения за изменением SpO2 и Ps
• увлажнитель дыхательной смеси
Режимы вентиляции
• механическая вентиляция легких с контролируемым объемом вдоха
• механическая вентиляция легких с контролируемым давлением вдоха
• вспомогательная вентиляция легких с контролируемым объемом вдоха
• вспомогательная вентиляция легких с контролируемым давлением вдоха и изменяющейся скоростью потока
• поддержка самостоятельного дыхания постоянным положительным давлением в дыхательном цикл
В составе аппарата
• встроенный аккумулятор на 4 часа
• встроенная функция пульсоксиметрии
• встроенный постоянный самотест аппарата и вентиляции пациента, расширенный сервисный тест
Среди функций аппарата
• CMV, PLV, ACV, PS, CPAP, APM, PEEP
• Мониторинг параметров вентиляции
• Регулируемый поток вдоха
• Датчик дыхательной попытки
Безопасность вентиляции
• тревоги аппарата и пациента
• автоматический выбор пределов тревог
• кодировка соединений и разъемов.
Характеристика параметра |
Наличие функций или величины параметра |
Технические характеристики
|
параметры |
1.Управляемая и вспомогательная ВЛ с пассивным выдохом у взрослых пациентов и детей старше 6 лет в экстренных ситуациях в наземных и воздушных транспортных средствах |
наличие |
2. Применение в комплекте с аппаратом ингаляционного наркоза в условиях стационара |
наличие |
3. Встроенное устройство слежения за изменением частоты и наполнения пульса, сатурации крови кислородом, плетизмограммы. |
наличие |
4. Диапазон регулирования частоты вентиляции, вдох/мин |
Не менее 3-300 |
5. Диапазон регулирования минутной вентиляции, л/мин |
Не менее 0.6-30 |
6. Диапазон регулирования дыхательного объема, мл |
Не менее 20-2000 |
7. Отношение t вдоха к t выдоха
|
3:1,2.5:1,2:1,1.5:1, 1:1,1:1.5, 1:2, 1:2.5, 1:3. |
8. Диапазон регулирования длительности вдоха в режимах ВЛ с контролируемым давлением, сек. |
Не менее 0,5-4,0 |
9.Управление частотой вентиляции по времени или пультом ручного управления, дыхательным усилием пациента. |
наличие |
10. Положительное давление в конце выдоха, см. вод.ст |
Не менее 0-20 |
11. Максимальное давление вдоха, см.вод.ст |
Не менее 10-70 |
12. Кислородно-воздушный смеситель, полуавтоматический, % кислорода |
Не менее 21-90 |
13. Аварийная сигнализация: - отказ двигателя, - разгерметизация контура, - пациент не дышит, - давление ИВЛ падает, - давление ИВЛ растет, - нет пульса, - частота пульса падает, - частота пульса растет, - сатурация крови падает, - аккумулятор разряжен
|
Наличие
|
14. ПДУ (пульт дистанционного управления частотой, давлением, объемом вентиляции, с функцией изменения времени вдоха в режимах с поддержкой давлением). |
наличие |
15. Режимы вентиляции - Контролируемая, механическая вентиляция легких. - Поддержка самостоятельного дыхания давлением. - Режим управления вентиляцией пультом дистанционного управления или самостоятельное дыхание больного через аппарат. - Режим вспомогательного дыхания с контролируемым объемом. - Контролируемая механическая вентиляция с установленным пределом давления. - Режим поддержки самостоятельного дыхания постоянным потоком и постоянным положительным давлением |
Наличие Наличие Наличие
Наличие Наличие
Наличие |
16. Индикация параметров: - Индикация давления (электронным линейным манометром). - Индикатор дыхательного объема двойного назначения ( для установленных и измеренных параметров). - Индикатор минутного объема (для установленных и измеренных параметров). - Индикатор частоты вентиляции (для установленных и измеренных параметров). - Индикатор объемной скорости потока. - Индикатор соотношения времени вдоха к выдоху. - Индикатор сатурации. - Индикатор частоты пульса. - Индикатор отключения управления. - Индикатор разряда аккумулятора. - Индикация дыхательного усилия. - Индикация апноэ. - Световой и звуковой индикатор тревог. |
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие |
17. Технические условия: - встроенное бесперебойное питание (Аккумулятор) - кнопка разблокировки (блокировки) панели управления - дезинфицируемый, стерилизуемый, многократного использования дыхательный контур. - Функция самодизинфекции аппарата хлоргексидином. - Передвижная подставка с держателем контура с тремя полками для дополнительного оборудования на четырех антистатических колесах, два передних колеса с тормозными устройствами. |
Не менее 4 часов. Наличие Наличие
Наличие Наличие |
18. Блок наркозный обеспечивает: - дозированный расход газов через Наркозный блок: - кислород - закись азота - экстренная подача кислорода - объемную концентрацию паров жидких анестетиков (%) : -фторотан - блокировку закиси азота при прекращении подачи кислорода - самотестируемый электронный наркозный блок |
Наличие
0,2-10 л 1,0-10 л не менее45 лв сек
0.4-5,0 наличие
наличие |
19..Питание от сети переменного тока частотой 50 Гц с напряжением |
Не менее 198 и не более 242 В |
20.Потребляемый ток |
не более 6 А |
21.Техническая документация на все узлы и блоки 22. Ввод в эксплуатацию 23. Масса прибора 24.Габариты мм., 25. Комплект поставки: - аппарат ИВЛ, - передвижная подставка, - наркозная приставка, - держатель дыхательного контура, - комплект силиконовых дыхательных шлангов, автоклавируемый, - наркозная маска, - фильтры антибактериальные, - стабилизатор давления кислорода |
Наличие
Наличие не более45 кг Не более 750*550*1200
Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие Не менее 2 штук Не менее 4 штук Наличие |
26.Руководство по эксплуатации на русском языке |
наличие |
27.Техническая документация |
наличие |
28.Инсталляция оборудования с обучением персонала |
наличие |
29.Гарантия производителя |
Не менее 12 месяцев |
30.Гарантия поставщика с момента ввода прибора в эксплуатацию |
Не менее 12 месяцев |
31.Лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (для поставщика или субподрядчика) при поставке |
наличие |
32.Регистрационное удостоверение |
наличие |
33. Сертификат соответствия (декларация о соответствии) |
наличие |
Фаза-21 успешно эксплуатируется в следующих учреждениях:
- Государственное бюджетное учреждение Республики Дагестан "Махачкалинский родильный дом № 2"
- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края "Городская стоматологическая поликлиника № 1"
- Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области "Областная клиническая больница"
- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области "Сухоложская районная больница"
- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия "Пудожская центральная районная больница"
- Министерство здравоохранения Саратовской области
- Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения муниципального образования Абинский район "Холмская районная больница № 2"
- Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Южный окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства"
Сведения о регистрации:
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСР 2012/13620 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 29.06.2012 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Аппарат искусственной вентиляции легких «ФАЗА-21» по ТУ 9444-008-07509215-2011 в следующих исполнениях: «ФАЗА-21», «ФАЗА-21Р», «ФАЗА-21НР» (см.приложение на 4 листах): I. Аппарат искусственной вентиляции легких «ФАЗА-21» РП21.02-02.000, с принадлежностями: - Смеситель РП5.06-01.000. - Штуцер для кислорода РП9.19-00.430. - Угольники РП11.19-01.050. - Угольники РП11.19-01.050-01. - Розетка РП11.19-00.150. - Шланг РП21.00-00.810. - Шланг РП21.00-00.810-01. - Кабель РП21.00-01.510. - Кабель сетевой РП21.00-01.520. - Устройство фиксирующее РП21.00-01.620. - Стабилизатор давления кислорода РП21.06-00.000. - Парогенератор РП21.17-01.000. - Разветвитель для небулайзера РП21.19-01.100. - Винты М4х12.01.016, ГОСТ 11650-80. - Винты М4х20.01.016, ГОСТ 11650-80. - Пульсоксиметры портативные МЛ-320 ?Микролюкс? и МЛ-320М ?Микролюкс? по ТУ 9441-003-21486834-2010 с принадлежностями: датчик пульсоксиметрический (взрослый / детский / неонатальный), зарядное устройство, производства ООО «Микролюкс», Россия. - Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-?МС-1? по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО «Медсиликон», Россия. - Адаптеры, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия. - Маски, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия. - Мешки дыхательные, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия. - Фильтры электростатические, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия. - Реанимационные системы: реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, реанимационная маска, производства фирмы «Интерседжикал Лтд.», Великобритания. - Распылители аэрозоля: трахеобронхиального и альвеолярного осаждения, производства фирмы «Интерседжикал Лтд.», Великобритания. - Переходники, производства фирмы «Flexicare Medical Limited», Великобритания. II. Аппарат искусственной вентиляции легких «ФАЗА-21Р» РП21.02-02.000, с принадлежностями: - Смеситель РП5.06-01.000. - Подставка РП5.16-02.000-02. - Штуцер для кислорода РП9.19-00.430. - Угольники РП11.19-01.050. - Угольники РП11.19-01.050-01. - Ручки РП20.09-00.010. - Шланг РП21.00-00.810. - Шланг РП21.00-00.810-01. - Кабель сетевой РП21.00-01.520. - Стабилизатор давления кислорода РП21.06-00.000. - Парогенератор РП21.17-01.000. - Разветвитель для небулайзера РП21.19-01.100. - Волюметр цифровой для измерения объема выдоха, частоты следования дыхательных циклов и минутной вентиляции легких в составе А ИВЛ «ВолиД-900», производства ООО «РэдХакер Лаб.», Россия. - Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких ?ГКМП-02-ИНСОВТ? по ТУ 9441-503-48019724-2008, производства ЗАО «Инсовт», Россия. - Пульсоксиметры портативные МЛ-320 ?Микролюкс? и МЛ-320М ?Микролюкс? по ТУ 9441-003-21486834-2010 с принадлежностями: датчик пульсоксиметрический (взрослый / детский / неонатальный), зарядное устройство, производства ООО «Микролюкс», Россия. - Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-?МС-1? по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО «Медсиликон», Россия. - Адаптеры, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия. - Влагосборники многократного использования, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия. - Маски, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия. - Мешки дыхательные, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия. - Фильтры электростатические, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия. - Реанимационные системы: реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, реанимационная маска, производства фирмы «Интерседжикал Лтд.», Великобритания. - Распылители аэрозоля: трахеобронхиального и альвеолярного осаждения, производства фирмы «Интерседжикал Лтд.», Великобритания. - Переходники, производства фирмы «Flexicare Medical Limited», Великобритания. - Увлажнитель дыхательных смесей Fisher & Paykel моделей MR410, MR730, MR850 для аппаратов ИВЛ в комплекте с принадлежностями, производства фирмы «Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия. III. Аппарат искусственной вентиляции легких «ФАЗА-21НР» РП21.02-02.000, с принадлежностями: - Смеситель РП5.06-01.000. - Подставка РП5.16-02.000-02. - Адсорбер РП5.17-01.000. - Приставка наркозная РП5.18-05.000. - Блок электроники РП5.18-05.200. - Шланг для кислорода РП9.19-00.410. - Шланг для закиси азота РП9.19-00.410-01. - Штуцер для кислорода РП9.19-00.430. - Штуцер для закиси азота РП9.19-00.430-01. - Угольники РП11.19-01.050. - Угольники РП11.19-01.050-01. - Ручки РП20.09-00.010. - Шланг РП21.00-00.810. - Шланг РП21.00-00.810-01. - Кабель сетевой РП21.00-01.520. - Стабилизатор давления кислорода РП21.06-00.000. - Парогенератор РП21.17-01.000. - Разветвитель для небулайзера РП21.19-01.100. - Волюметр цифровой для измерения объема выдоха, частоты следования дыхательных циклов и минутной вентиляции легких в составе А ИВЛ ?ВолиД-900?, производства ООО «РэдХакер Лаб.», Россия. - Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких ?ГКМП-02-ИНСОВТ? по ТУ 9441-503-48019724-2008, производства ЗАО «Инсовт», Россия. - Пульсоксиметры портативные МЛ-320 ?Микролюкс? и МЛ-320М ?Микролюкс? по ТУ 9441-003-21486834-2010 с принадлежностями: датчик пульсоксиметрический (взрослый / детский / неонатальный), зарядное устройство, производства ООО «Микролюкс», Россия. - Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-?МС-1? по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО «Медсиликон», Россия. - Адаптеры, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия. - Маски, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия. - Мешки дыхательные, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия. - Фильтры электростатические, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия. - Реанимационные системы: реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, реанимационная маска, производства фирмы «Интерседжикал Лтд.», Великобритания. - Распылители аэрозоля: трахеобронхиального и альвеолярного осаждения, производства фирмы «Интерседжикал Лтд.», Великобритания. - Переходники, производства фирмы «Flexicare Medical Limited», Великобритания. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ОАО "Уральский приборостроительный завод" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
620000, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Горького, д.17 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
ОАО "Уральский приборостроительный завод" | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
620000, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Горького, д.17 | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4460 |